百吉生物全球首创肝癌TIL疗法获FDA批准I/II临床试验

2023年10月26日，百吉生物在CGT实体瘤领域又一重磅产品BST02的I/II期临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗所有类型的肝癌，是全球首款进入临床阶段针对肝癌的TIL细胞治疗药品。

TIL疗法是指从肿瘤组织中分离自然浸润淋巴细胞，通过体外扩增和功能优化后，重新回输到患者体内。由于TIL具有多种TCR克隆性、选择性肿瘤归巢能力和较低的非肿瘤靶向毒性，TIL疗法在实体瘤的细胞免疫疗法领域具有极大的优势。

作为百吉生物第四条全球首创产品管线，此次BST02（TIL疗法）临床试验申请的成功获批，是百吉生物依靠独有的高效全球一体化研发转化体系实现的又一重大里程碑。百吉生物在过去10个月内连续4条首创管线先后获得中美两国IND批准，标志着百吉生物已成为同时覆盖CAR-T、TCR-T、TIL三大T细胞治疗领域的国际领先原研药企。 

从CAR-T、TCR-T再到TIL，它们代表了利用肿瘤特异性T细胞治疗实体瘤的新突破。尽管细胞疗法总体研发路线一致，然而，不同细胞疗法也有不同的技术路线，甚至同种细胞的不同产品也会使用不同的研发生产技术。目前，百吉生物搭建了包括IDENTIFIER®在内的多方面技术平台和数据库，为抗原、抗体和TCR发现鉴定，以及布局不同细分治疗产品提供坚实的支撑。厚积薄发，行稳致远，百吉生物将继续坚持始终服务于患者未被满足临床需求，开发更多全球首创、极具价值的免疫治疗药品，造福全球患者。

关于BST02

原发性肝癌（primary liver cancer，PLC）简称肝癌，是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，包括肝细胞癌（HCC）和肝内胆管癌（ICC）等。根据 GLOBOCAN 2020公布的新数据，全球肝癌的年新发病例数达到90.6万人，居于恶性肿瘤第7位，死亡83.0万人，居于恶性肿瘤的第2位。原发性肝癌在我国尤其高发，是第4位的常见恶性肿瘤和第2位的肿瘤致死病因。我国人口仅占全球的18.6%，可是肝癌年新发病例达到41.0万人，死亡39.1万人，分别达到全球的45.3%和47.1%，肝癌严重地威胁我国人民的生命和健康。

百吉生物研制的BST02注射液是一款从患者自身肿瘤浸润淋巴细胞中扩增所得到的T细胞治疗产品，用于治疗肝癌（包括肝细胞癌和胆管癌），属于过继性免疫细胞治疗技术。

其基本原理是，从患者自身的肿瘤组织中采集并富集具有特异性识别肿瘤细胞抗原能力的淋巴细胞，在体外通过细胞因子诱导快速增殖并维持其干性，以最大限度扩增具有抗肿瘤功能的T细胞，再回输到患者体内，最终实现对肿瘤起杀伤效果的一种细胞治疗药物。传统TIL药物在应用时存在一些限制，比如要求药品生产地与临床中心距离近，临床使用中需要高剂量白介素-2联用，可能会带来一定的安全性隐患等。

百吉生物的BST02是冻存产品，突破了距离的限制，且不需要高剂量白介素-2伴随用药，其安全性和有效性已在探索性临床中得到初步验证。  

关于百吉生物

百吉生物是一家专注细胞与基因治疗具有国际竞争力的创新药公司，主要致力于免疫细胞治疗领域的研究和创新，力争为肿瘤患者提供最佳的治疗方案。

百吉生物汇聚新加坡、中国、德国、澳洲、法国、美国三地六国顶尖科研人才，博士研发团队中毕业于全球排名前50大学的比例达80%，广州、新加坡分别拥有华南地区最大的以及新加坡最大的私立GMP细胞生产与研发基地，立足亚洲，面向全球，目前已布局产品市场规模超500亿美金。

百吉生物在治疗鼻咽癌、多种消化道类肿瘤、肝癌、肺癌、EBV阳性血液系统疾病等多种实体瘤和血液瘤领域拥有全球首创/同类最佳产品，其全球独家首创的BRG01 注射液新药临床试验（IND）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可和美国食品药品监督管理局(FDA)Ⅰ/Ⅱ期临床试验许可。针对鼻咽癌免疫细胞治疗药品BRG01被美国FDA授予“孤儿药资格认定”（ODD）和快速通道资格(FTD)。此外，BRL03也获得美国FDAⅠ/Ⅱ期临床试验许可和NMPA  IND 受理。百吉生物也是业内领先的产品管线同时覆盖 CART、TCRT、TIL等多种前沿免疫细胞治疗领域的生物科技公司。

百吉生物在新加坡、中国广州分别设有总部，与新加坡科技研究局（A*STAR）、慕尼黑赫姆霍兹中心（Helmholtz Zentrum München）、德国汉诺威医学院、中山大学附属肿瘤防治中心、复旦大学附属肿瘤医院（排名不分先后）以及十多家三甲医院建立了紧密的研究合作关系，多管线产品在新加坡、澳大利亚、中国等国家开展临床试验。

百吉生物在新加坡和广州拥有成熟的技术研发和转化平台，技术创新和积累能力覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品开发全周期，在国内外分别拥有双GMP生产与新药研发基地，实现了集研发、生产、销售于一体的全产业链布局。