启明创投投资企业杭州璞睿生命科技有限公司（下称“璞睿生命科技”）于今年第三季度完成近亿元Pre-A+轮融资。本轮融资由本轮融资由启明创投、齐济资本共同领投，此前启明创投领投其Pre-A轮融资。
融资资金将用于构建全球领先的基于“EMR-to-EDC”技术（下称“E2E”）与人工智能数据治理与算法矩阵的数字（智）化临床研究一体化平台，在DCT运营技术创新平台的基础上，实现临床研究数据运营自动化，支持包括：端到端电子源数据溯源、受试者智能筛选、自动化CRF数据录入、基于风险的中心化监查以及多中心交互式研究联合体，全面支持数字创新时代的企业注册类临床研究与医院科研的自动化产业升级。璞睿生命科技颠覆性开创了全球领先的数字化临床研究运营解决方案（DCOs, Digitalized Clinical Operation Solution），核心业务贯穿临床研究执行、分析与决策的全生命周期，利用临床研究垂直领域的深度数字化与人工智能开发，提供临床运营、管理与分析决策的自动化服务，是整合研究数据临床运营的创新技术与专业化服务的科技创新型企业。
利用大数据、人工智能等技术，璞睿生命科技构建了全国首个基于端到端EMR-to-EDC（E2E）电子源数据溯源技术的数字（智）化临床研究一体化平台，将临床诊疗与临床研究工作流程互相融合，通过临床研究数据自动化录入与全流程数据溯源稽查轨迹（Audit Trail），加速推动传统临床运营从手动模式向数字化、智能化、自动化的变革转型，在大幅提高临床运营的自动化程度的同时，全面提升临床科研与研究的质量与效能，实现研究规范与效率跨越式发展。
璞睿生命科技创始人、董事长兼CEO王铮表示，在市场经济下行周期，医疗数字化趋于冷静的当下，投资人对璞睿生命科技的持续看好，源自于璞睿生命科技成立两年多以来，在临床研究数字化与智能化这一领域的持续深耕。向内看，璞睿生命科技在过去两年完成了“In China，For Global”的高标准数智化临床研究技术解决方案的构建，并迅速实现各条业务线的商业化，在收入和合同方面都取得了较大进展。向外看，数字经济的蓬勃发展，中国医药监管对于临床研究的规范性、对医院高质量发展的要求，以及“以患者为中心”的数字化临床研究的重要价值愈发彰显，璞睿生命科技产品的核心价值也正好与之相紧密契合。数智化临床研究技术解决方案顺应了高质量国际多中心的临床研究的要求，更加高效和合规，结合人工智能与数字化的大数据应用以及更为安全的信息安全和隐私保护技术，将切实推进医院的临床研究和科研能力高质量发展。关于本轮融资，启明创投执行董事毛硕表示，医疗产品从实验室走向患者的过程中，临床研究一直是最需要时间、精力和资金的环节。璞睿生命科技专注于用AI和数字化手段创新性地解决这个瓶颈问题，在短短2年内打造了一整套数智化临床研究方案，并获得多家顶级医院和国际药企的认可，启明创投会一直支持这样拥有开创精神和强大执行力的团队，助力企业用科技推动临床研究创新和数字健康服务模式的变革。
01/
随着全球生物医药创新竞争日趋激烈，新方法、新技术、新工具层出不穷，研发效能成为全球各国、各地区的核心竞争力。
当前，全球临床研究的创新度处于爆发式井喷期，临床研究的设计和数据管理挑战愈发严峻。一方面，临床研究方案的设计越来越复杂，真实世界数据作为临床研究的原材料之一，也增加了研究设计和数据应用的复杂度。另一方面，随着研究方案设计复杂度不断提升，临床研究的管理和运营难度也越来越大。参与临床研究的机构数量、受试者数量、临床研究终点设计数据的采集和分析变得更为复杂，推动人力成本和数据处理难度不断提高。根据IQVIA统计，过去十多年来，全球国际多中心临床研究参与的机构数、患者受试者数、临床研究时间长度，以及临床研究的成本都翻了一番。临床研究的速度变慢了，可享受的专利期也随之变短，在全球倡导降低医药成本的大背景下，如何保证在商业化注册期内尽量延长有效的商业生命，成为药企亟待解决的重要命题。与此同时，与全球领先医药市场相比，我国临床研究质量规范性与效能仍然面临更严峻的挑战。据王铮介绍，近年来，中国创新药械虽然发展速度很快，但总体来说研发服务行业积累时间较短，CRO、SMO及临床研究团队相对年轻，缺乏相关经验。由于人员专业度参差不齐所导致的数据录入错误、源数据无法溯源等问题更加明显。尤其是临床研究数据从医院系统经过人员手工转录到企业EDC系统过程中，存在数量众多的手工录入错误与误差。在临床运营中产生的各种数据质量问题也带来了更多的数据质疑和数据修正，由此带来大量的人力浪费和临床研究锁库延期，在一定程度上也导致中国临床研究的成本日趋高昂，甚至在某些肿瘤领域的研究当中，平均受试者的研究成本已经不低于甚至高于欧美。与此同时，行业较新也导致业务人员频繁更换，造成医院、GCP机构以及企业对于临床研究质量控制的巨大挑战。
全国首个“E2E”数字化临床研究一体化平台
全面提升研究质量与效能
综上所述，中国要在生物医药创新的全球化竞争当中胜出，就必须在临床研究运营的创新能力，尤其是规范性方面有所提升。在此背景下，璞睿生命科技利用大数据、人工智能等技术，构建了全国首个基于端到端EMR-to-EDC（E2E）电子源数据溯源技术的数字化临床研究一体化平台，覆盖从上市前研究到上市后研究，从根源上改变临床诊疗与研究运营的数据路径割裂，将手动录入变为电子化数据采集、自动化转录和基于风险的监查，能全面提升研究质量与效能。高质量证据是高质量研究的前提，然而当下传统临床诊疗与科研研究路径割裂平行，研究数据采集必须通过人工将电子病案与健康档案数据手动录入到EDC的方式，必然存在质量与规范鸿沟。E2E平台作为全国首个基于端到端EMR-to-EDC（E2E）电子源数据溯源技术的数字化临床研究一体化平台，从根源上改变了临床诊疗与研究运营的数据路径割裂，将临床诊疗与临床研究的流程打通并互相融合，全面提升了试验效能。在数据录入方面，平台将手动录入变为电子化数据采集，并结合大数据、NLP和医学知识图谱等人工智能技术，实现多中心临研数据基于国际标准的统一治理和自动转录，减少人工干预，提升了数据录入的真实性、准确性、完整性。最后，在符合国家的网络安全、数据安全和个人信息保护的前提下，平台进一步保障了患者数据安全性，并扩展了医院数据在不同的临床研究场景下面合规安全的使用。
基于上述功能，E2E平台也是目前国内首款能满足开展国际多中心临床研究的远程智能临床研究数据采集与监查系统。从整个行业角度来看，璞睿生命科技的系统为中国临床研究的数据和规范性提供了很好的背书，不仅实现了更快的临床研究速度和更好的成本效益，更重要的是能够更好地对接和融入全球临床研究合作网络和创新体系。
与全国30多家大三甲医院合作
优化60%研究运营成本
当前，中国临床CRO市场规模约为1500亿元到1800亿元，约60%-70%的研发成本耗费在患者招募、临床研究数据录入、数据监查阶段，而其中约2/3现场数据录入与监查工作可完成基于数字化与智能化技术的自动化替代。因此，璞睿生命科技的解决方案瞄准的是临床研究运营阶段60%-70%的成本优化市场空间，包括患者招募、临床研究数据录入、数据监查等阶段，潜在市场潜力将近1000亿元。“我们的目标是与申办方、CRO行业合作，将这部分市场全面实现全生命周期的自动化升级和替换。”王铮说。目前，璞睿生命科技已经跟全国多个区域的超30家大三甲医院建立了战略合作和系统部署，其中包括大型三甲综合性医院和全国知名的专科医院；同时，跟全国100多家医院的战略合作也快速地推进和落地中。同时，璞睿生命科技也积极保持跟监管方的沟通和学术研讨，与相关部门和学术机构就注册级临床试验的监管“新工具、新方法，新标准”方向的监管科学学术课题进行互动和研讨。此外，璞睿生命科技也积极开展与行业专家针对E2E应用的学术研讨，并成立在卫健委和工信部指导下的专家委员会，为E2E应用探索与实践提供专业指导和技术支撑。积极开拓中国本土市场的同时，璞睿生命科技也正积极朝外看，探索海外市场机遇。目前，公司正在对E2E平台进行国际多语种版本的开发，并将于明年上半年开启对新兴国际市场的拓展。立足于未来，在研发端，璞睿生命科技将进一步强化与国内外临床研究机构和研究型医院的深入合作，持续优化E2E平台对临床研究整体效能的提升。在企业端，璞睿生命科技也将全方位开展各类项目试点，进一步推动商业化进程。
璞睿生命科技发源于CRO行业的业务数字化需求，并与世界500强企业IQVIA有着深度的战略绑定，国际化的视野和本地化的创新人才团队造就了璞睿生命科技独特的企业基因。正因如此，璞睿生命科技的愿景是成长为一个立足于中国数字化创新和医疗创新的全球临床研发科技企业，一方面切实支撑中国临床研究行业的快速发展，另一方面也能够融入全球数字化临床研究创新，最终成长为数字化临床研究领域的全球独角兽。
2023-12-06 13:52:41
来源：启明创投 作者：
