医保谈判结果出炉，西藏药业“新活素”还是当打之年

2023年12月13日,国家医保局正式公布2023年国家医保药品目录(以下简称“国家医保目录”)调整名单。据悉,本次调整后,目录内药品总数将增至3088种,其中西药1698种、中成药1390种。新版医保目录将于2024年1月1日起施行。

本次医保谈判中,西藏药业产品新活素(注射用重组人脑利钠肽)将继续纳入医保目录。据了解,本次续约新活素,医保支付标准为424.98 元(0.5mg/支),协议有效期自2024年1月1日至2025年12月31日,有效期满后按照医保有关规定调整。

新活素?是什么?

新活素作为心衰治疗新药,其能快速改善心衰患者的心衰症状和体征,也就是作为心衰急救药物迅速纠正血流动力学紊乱,缓解呼吸困难,维持心脏微环境稳定,有效阻止心脏重塑。从而提高患者的生存质量,并降低患者的心衰住院治疗费用和缩短住院时间。

要了解新活素,需从利钠肽讲起:

近年来,利钠肽作为一种能够通过调节心脏和肾脏的功能达到维持机体的内稳态的内分泌激素,一直是医学中的关注重点,从利钠肽家族主的心房利钠肽(ANP)、BNP、C型利钠肽(CNP)和D型利钠肽(DNP)再到脑啡肽酶抑制剂(ARNI)的发现与应用,都标志着心衰治疗的不断前进。

利钠肽中的BNP又称“脑钠肽”,其是由科学家于猪脑中首次提取,后经研究发现,BNP具有重要的病理生理学意义。BNP可以促进排钠、排尿,具较强的舒张血管作用,可对抗肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的缩血管作用,同ANP一样是人体抵御容量负荷过重及高血压的人主要内分泌系统。

当患者发生心衰时,血浆中BNP会爆发性升高,但是与体内过度激活的神经激素相比,其分泌量表现为绝对或相对不足。

既然在心衰发生时,自分泌的BNP不足以使自身情况得到改善,那么,是否可以人为干预呢?

答案是可以:因BNP具备生物活性,所以若为患者输注外源性的重组BNP,可以达到利尿、扩血管等作用。

重组人脑利钠肽(新活素)是由重组DNA合成的新药,与内源脑利钠肽具有相同的氨基酸序列、空间结构,具有相同的生物活性,当补充几倍甚至十几倍的外源性脑利钠肽时,能迅速有效治疗心力衰竭,改善预后。

新活素的出现降低了心衰急救出现副作用的可能。与传统的硝酸酷类药物相比,新活素具有药效迅速、均衡的特点,新活素低血压的发生率及患者头痛等不良反应发生率较硝酸酷类药物低;与正性肌力药物米力农相比,能明显改善心衰的临床表现,射血分数明显提高;与硝普钠相比,起效更快,疗效更好,能降低急性心衰患者再次入院的风险。

重组人脑利钠肽是FDA和SFDA近三十年来唯一获得批准的用于急性心力衰竭急救的一类新药,是具有里程碑意义的心衰治疗药物。同时,该药已经获得了ESC和ACC/AHA及中国治疗指南推荐。

西藏药业独家产品 国内销量稳定增长

新活素是西藏药业(600211)的主要产品之一,西藏药业是唯一获得新活素批文的企业,目前境内也只由西藏药业独家生产。新活素制剂及其制备方法的专利保护期限为2011年到2031年,同时因其临床开发难度高,同行正开发的仿制药进度缓慢还未获批。

现代临床心血管病学的快速进展,但新药的出现依旧是小概率事件,良药尤为难得。近年来,急性心衰研发较为坎坷,多款药物未能达到降低死亡率和降低再住院率等主要终点,如诺华2017年宣布serelaxin(松弛素)Ⅲ期研发失败。

对于急性心衰而言,急性病症病情变化快,要求药物起效快,因此药物研发面临诸多难点。同时,心衰合并症多,治疗难度大,且心衰与并发症容易相互影响,造成恶性循环,因此需要开发同时有益于心衰和合并症的药物,也形成了一定的挑战。故而近年来除新活素外,一直未有心衰急救新药的出现,表明新活素同类药品稀缺,目前市场上暂无新的替代产品。

在市场数据方面,西藏药业的新活素自2017年10月纳入医保后,开始呈现放量式增长,2018年销售118万支、2019年销售175万支、2020年销售263万支、2021年销售459万支,2022年销售616万支,年均增长幅度达到51%。在2023上半年,新活素销量就已高达460.54万支,销售收入16.84亿元,同比增长41.33%。

根据西藏药业目前的情况看来,公司新活素的产能为700多万支,公司的销量已达产能上限。,据西藏药业公告显示:近年来,公司主要产品新活素销量持续保持增长, 西藏药业新产线放量在即,为了满足市场需求, 2021年,公司全资子公司成都诺迪康生物制药有限公司启动了对新活素生产线的扩建工程。预计该扩建工程正式投产后,年产能将达到1500万支。目前,生产线主体建设及设备调试已完成,已进入验证和试生产阶段。

据德邦证券依照2022年的市场数据测算,新活素的市场渗透率仅24%-30%,同时因医保谈判的持续“降价”,加之新活素的适用性特点,该药物的市场渗透率也在不断提升。同时,面对国内的老龄化趋势,心衰用药市场也在不断扩大。

种种因素叠加看来,新活素仍有极大的销量增长空间。