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众生药业旗下RAY1225注射液获得Ⅱ期临床试验伦理批件,新药Ⅱ期临床启动在即

2024-02-05 15:36:06   来源:中金在线  作者: 

摘要:2月4日,众生药业发布公告称,其控股子公司众生睿创自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液用于2型糖尿病患者的Ⅱ期临床试验获得组长单位北京大学人民医院伦理审查批件;RAY1225注射液用于超重/肥胖患者的Ⅱ期临床试验获得组长单位北京大学人民医院和共同组长单位中山大学孙逸仙纪念医院伦理审查批件。

2月4日,众生药业发布公告称,其控股子公司众生睿创自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液用于2型糖尿病患者的Ⅱ期临床试验获得组长单位北京大学人民医院伦理审查批件;RAY1225注射液用于超重/肥胖患者的Ⅱ期临床试验获得组长单位北京大学人民医院和共同组长单位中山大学孙逸仙纪念医院伦理审查批件。RAY1225注射液两项II期临床试验组长单位伦理批件的获得,标志着RAY1225注射液II期临床试验全面启动。   

据了解,RAY1225注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物,属于长效GLP-1类药物,具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性,可通过刺激胰岛素分泌、延缓胃排空等机制调节人体代谢和控制血糖,有望用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗。

  

RAY1225注射液I期试验数据良好 两项II期临床试验加速推进

  

RAY1225注射液I期临床试验已于2023年11月份完成入组,显示药物安全性和耐受性良好。在盲态数据下,与同靶点药物替尔泊肽(Tirzepatide)I期临床药代动力学的结果对比,提示RAY1225注射液半衰期约为替尔泊肽的2倍,同等剂量下暴露量更高,未来临床使用上有望实现2周给药一次。

  

评价RAY1225注射液在2型糖尿病患者的安全性、耐受性和有效性的II期临床试验(SHINING研究),以及在超重/肥胖患者的安全性、耐受性和有效性的II期临床试验(REBUILDING研究),均采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的设计,每2周给药一次,以滴定给药方式实施24周治疗。

  

针对2型糖尿病患者的II期临床试验主要评价受试者糖化血红蛋白(HbA1c)较基线的变化。组长单位为北京大学人民医院,主要研究者为纪立农教授;针对超重/肥胖患者的II期临床试验主要评价受试者体重较基线的相对变化。组长单位为北京大学人民医院和中山大学孙逸仙纪念医院,主要研究者为纪立农教授和严励教授。

  

RAY1225注射液自完成入组后高效达到预期试验目标,获得两项II期临床试验组长单位伦理批件后,众生睿创将全面启动RAY1225注射液II期临床试验,继续按照相关要求高质量、加速度、科学规范地推进试验进度。

  

减肥药物蓝海市场待起 GLP-1类药物有望延续高速增长

  

据世界肥胖联盟公布的《World Obesity Atlas 2023》预测,到2035年,全球将有超过40亿人属于肥胖或超重,占全球人口的51%。美国2035年成人肥胖率预测将达58%,2020年至2035年的年增长率达到2.1%;中国2035年成人肥胖率预测将达到18%,2020年至2035年的年增长率将达到5.4%,据此市场需求增速,可见减肥药市场蓝海待起。

  

上周减肥药龙头公司诺和诺德的市值首次达到5000亿美元。据诺和诺德和礼来公司财报披露,2023年全年司美格鲁肽系列产品实现销售211.6亿美元,2023年前三季度替尔泊肽实现收入29.6亿美元,可见GLP-1类药物处于高速增长阶段。

  

GLP-1类药物通过激活GLP-1受体实现对人体代谢的调控,是近年来受到普遍关注的一类代谢性疾病治疗药物,具有疗效显著、不良反应发生率低、体重控制良好等多重优势,不仅可用于降糖、减肥等治疗领域,而且在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、阿尔茨海默症、心衰等多个疾病领域均展示出潜力。GLP-1/GIP受体双激动剂在GLP-1受体激动活性的基础上,增加了对GIP受体的激动,显示出协同增效的结果,在保持高效降糖的基础上,能够有效降低不良反应发生率,并展示出比GLP-1受体激动剂更优的减重效果。

  

基于对代谢性疾病领域的深刻理解,众生药业早期便积极布局相关领域疾病治疗的创新药物研发。在其临床前研究中,RAY1225不仅对GLP-1和GIP受体均有较高的激动活性和拥有较好的药代特性,同时还具备性质稳定、给药便捷等优势,若能研发成功获批上市,有望成为患者又一可靠的用药选择。随着临床试验和上市节奏的推进,成功切入减肥药/降糖赛道的众生药业或在市场红利的催化下开启第二成长曲线。


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