重磅！通化东宝签约质肽生物，获得长效GLP-1商业化权益

2024年5月7日，通化东宝发文称与北京质肽生物医药科技有限公司（以下简称“质肽生物”）签署了《商业化授权及MAH合作协议》（以下简称“协议”）。

根据协议约定，通化东宝将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液（适应症：成人2型糖尿病患者控制血糖）（以下简称“合作产品”）中国大陆地区独占权益，以及共同合作开发海外市场权利。合作产品在中国大陆地区上市后，通化东宝将成为合作产品在中国大陆地区的药品上市许可持有人。

据了解，ZT001即司美格鲁肽，是一种长效 GLP-1类似物，主要用于治疗糖尿病和肥胖症。司美格鲁肽注射剂每周注1次，能高效降糖、减肥、降低心脑血管发病率，是当前行业内最优GLP-1 品种之一。本次合作产品已在中国大陆地区完成2型糖尿病适应症的临床I期，并启动了III期临床研究。

作为国产胰岛素行业龙头，通化东宝深耕糖尿病领域多年，此举将长效GLP-1产品收入囊中，笔者认为，通化东宝进一步丰富其现有产品线，为的是能够在未来的市场竞争中保持领先地位，而提前做的谋篇布局。在2020年前后，通化东宝在产品和研发方面发力迅猛，先是推进三代胰岛素的全系列产品获批上市，近两年还推出了包括DPP-4、SGLT-2、GLP-1在内的一系列新型降糖药物产品，并且布局了口服小分子GLP-1和GLP-1/GIP双靶点受体激动剂等创新在研产品。

据悉，尽管通化东宝已有一款GLP-1产品利拉鲁肽获批上市，但其长效GLP-1产品的研发仍处于早期阶段，而环顾四周，国内已有派格生物、常山药业、九源基因、丽珠医药、华东医药等多家企业进入到报产或III期临床试验阶段，研发进度属实已再难追赶得上。

在这样的不利环境下，通化东宝通过授权引进的方式拿下这款司美格鲁肽产品的商业化权益，可以说是当下最佳选择，能够对现有产品体系形成及时补充，尤其是在已上市的GLP-1日制剂产品利拉鲁肽的基础上，再添司美格鲁肽这一广受市场追捧和认可的长效GLP-1周制剂产品，将进一步增加公司产品线的多样性和中长期的竞争力。

此外，值得注意的是，通化东宝此次获得的商业化权益还包括海外市场的共同合作开发权利，其背后的意图不言自明，而从通化东宝近两年频频开展的海外商业化合作中也可见一斑。根据公开披露的信息，2023年，通化东宝与健友股份达成战略合作共同进军美国胰岛素市场；人胰岛素注射液上市许可申请已获得欧洲药品管理局受理；并进一步扩大甘精胰岛素和门冬胰岛素在发展中国家注册资料的准备及申请工作。而GLP-1产品出海也已经迈出了第一步，和科兴制药合作开拓利拉鲁肽注射液在新兴市场的销售，目前注册申报工作已在多国开展。通化东宝主要产品正全面开启海外商业化，国际化的车轮已滚滚向前。通化东宝表示，本次授权引进合作产品司美格鲁肽注射液，将进一步丰富与深化公司在GLP-1领域的产品布局，并且为公司推进国际化战略提供重要产品储备。

放眼全球，近年来GLP-1药物在全球的销售呈现出显著的增长趋势。其中，司美格鲁肽作为明星产品，根据诺和诺德2023年财报，其研发的这一大单品全球销售额已超过200亿美元，同比增长88.78%，达到212亿美元（折合人民币约1500亿元）。其中，司美格鲁肽注射液Ozempic（2型糖尿病）收入约139.17亿美元，同比增长约60%。而如此亮眼的成绩，还是在诺和诺德产能受限的情况下取得的，潜在的市场空间仍十分巨大。

GLP-1产品市场的火爆也点燃了相关公司二级市场的股价，作为GLP-1明星产品司美格鲁肽的原研厂商，诺和诺德（Novo Nordisk）2023年9月市值突破5000亿美元，超越法国奢侈品巨头路威酩轩集团 （LVMH），一举成为欧洲市值最高的上市公司。今年3月市值更是一度突破6000亿美元，超越了特斯拉，而特斯拉CEO埃隆·马斯克去年发文称使用司美格鲁肽一个月瘦了18斤。

GLP-1药物市场的繁荣，使得国内外厂商对GLP-1管线的研发、BD乃至收购都趋之若鹜。前有阿斯利康与诚益生物达成总金额最高达20亿美元的独家许可协议，后有瑞士医药巨头罗氏（Roche）以27亿美元收购美国Carmot Therapeutics公司直接杀入GLP-1赛道。此外，GLP-1“双雄”诺和诺德与礼来在全球动辄超百亿美元规模的疯狂产能扩张，无不显示出GLP-1对于各大药企的重要性，以及潜在市场空间之广阔。

回头反观国内药企，众多企业也已纷纷加入这场研发竞赛，力争在这个市场中能够分得一杯羹。其中，作为老牌胰岛素龙头企业，通化东宝在长效GLP-1的研发上着实慢了半拍，但好在后知后觉，这次直接斥资购入一款产品，犹未为晚，凭借在糖尿病行业领先其他企业的商业化能力和品牌势能，能够将这款产品发挥出最大价值，若加上未来的海外收入，那又将是更广阔的市场。

从这次的产品引进，足以看出这家以胰岛素见长的企业正在重仓GLP-1赛道。随着此次的授权引进，通化东宝手中已握有短效GLP-1上市产品、长效GLP-1生物类似药和口服GLP-1、GLP-1/GIP双靶创新药在研管线，全面的产品布局体现出其在GLP-1领域想要有所作为的决心。