糖尿病防治迎政策红利，通化东宝加快推动GLP-1类产品临床进展

7月29日，国家卫生健康委等14个部门印发糖尿病防治行动实施方案（2024-2030年）的通知，通知指出到2030年，建立上下联动、医防融合的糖尿病防治体系，18岁及以上居民糖尿病知晓率达到60%及以上，2型糖尿病患者基层规范管理服务率达到70%及以上，糖尿病治疗率、控制率、并发症筛查率持续提高。

随着人口老龄化、生活方式变化等因素影响，我国是全球糖尿病人数最多的国家。国内糖尿病诊断率和治疗率的持续提升，也进一步推动国内糖尿病防治市场不断扩容。弗若斯特沙利文数据显示，我国糖尿病用药市场规模预计2030年将达到1675亿元。

在巨大的潜在市场需求驱动下，新型降糖药物成为国内生物医药企业争相竞逐的新高地。例如，近年来爆红全球的现象级品类GLP-1类药物，以其优异的治疗效果、安全性以及多重获益的特点，被用于治疗2型糖尿病。

7月31日，通化东宝宣布，其GLP-1管线中司美格鲁肽III期临床试验完成首例患者给药。此外，日前通化东宝发布公告称，其注射用THDBH120完成减重适应症Ib期临床试验首例受试者给药意味着临床试验进入新阶段，并为后续开发研究提供可靠依据。未来公司将加速推进注射用THDBH120在减重适应症和糖尿病适应症的研发进度，并进一步探索和挖掘其他适应症的潜力，以实现产品价值最大化。

近两年，GLP-1类药物持续火爆全球，先有诺和诺德、礼来等MNC产品接连获批上市，后有国内厂商加速推进临床，例如博瑞医药、甘李药业等。近期，九源基因和派格生物均依靠GLP-1类产品分别向港交所提交上市申请书和通过港交所IPO备案。

据了解，司美格鲁肽除了降糖和减重方面的巨大获益，在心血管、阿尔兹海默等领域也有潜在治疗优势。7月23日，英国药品和保健品监管局批准了诺和诺德司美格鲁肽注射液的新适应症，即用于降低超重和肥胖成年人患严重心脏病或中风的风险。这是司美格鲁肽继3月FDA批准用于辅助患有心血管疾病及肥胖或超重的成年人预防重大心血管事件后，斩获的另一项心血管方面适应症。

由此可见，GLP-1类产品未来具有广阔的市场增量空间。摩根士丹利预计到2030年，?GLP-1药物的市场规模将超过1000亿美元，?成为潜在的千亿美元市场。?

目前国内GLP-1布局呈现“内卷”、同质化现象，但是未来商业化更看重的有三个方面，一是上市速度，二是销售渠道优势，三是产能优势。

通化东宝深耕糖尿病领域多年，已经形成了经验丰富的临床团队，同时构建起多层次、全覆盖的销售网络。因此，有业内人士表示，虽然通化东宝司美格鲁肽III期临床试验刚刚完成首例患者给药，但仍有望凭借过去近30年积累的临床经验及较强销售基础，成为首批上市销售的厂商之一。同时，与已获批利拉鲁肽共振，并为后续GLP-1创新药打好基础，增厚公司业绩。

产能方面，质肽生物的QLFold技术平台瞄准的是产业中最核心的包涵体变复性环节，将目前业界普遍的20%以下的复性率提高到90%以上，有效的提高了总体产率，有望突破GLP-1产业最核心的产能掣肘。依托这项工艺，质肽生物极大程度上提高了单位产能，降低了建设及生产成本。据此前报道，质肽生物泰州生产基地将于2024年3月投产，司美格鲁肽生物类似药的年产量可达4000万支。

值得关注的是，除了国内MAH（药品上市许可持有人制度）外，通化东宝还拥有共同合作开发海外市场权利。近两年，通化东宝在海外市场布局动作频频，并已取得阶段性进展。人胰岛素原料药通过欧盟EMA上市批准前GMP检查；与健友股份就门冬、甘精、赖脯3款胰岛素达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场；此外，公司进一步扩大了甘精胰岛素和门冬胰岛素在发展中国家的注册及申请。GLP-1产品方面，公司与科兴制药合作加速推动利拉鲁肽在海外17个新兴市场的注册和申报进程，截至目前已完成利拉鲁肽多个国家的注册申请文件提交。

本文来源：财经报道网