更多精彩 >

君实特瑞普利单抗第12项适应症上市申请获受理覆盖黑色素瘤治疗

2024-08-13 10:32:27   来源:搜狐网  作者: 

摘要:君实生物宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已于近日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的新适应症上市申请。

北京时间2024年8月12日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已于近日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十二项上市申请,如若获批,有望成为我国首个晚期黑色素瘤一线免疫疗法。

黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌类型,2022年全球新发病例约33.2万,死亡病例约5.9万[1]。黑色素瘤在我国相对少见,但病死率高(2022年新发病例约0.9万,而死亡病例达到0.5万)[2],发病率也在逐年增加[3]。截至目前,国内抗PD-1单抗已获批用于晚期黑色素瘤二线及以上治疗,但晚期一线标准治疗仍为传统化疗或靶向治疗(仅适用于携带BRAF V600突变的患者)。因此,国内晚期黑色素瘤患者对于一线免疫治疗的临床需求迫切。

本次新适应症的上市申请主要基于MELATORCH研究(NCT03430297)。MELATORCH研究(NCT03430297)是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究,也是目前国内首个且唯一达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究,该研究旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授担任主要研究者,在全国11家临床中心开展。

2023年9月,MELATORCH研究的主要研究终点无进展生存期(PFS,基于独立影像评估)达到方案预设的优效边界。研究结果表明,相较于达卡巴嗪,特瑞普利单抗一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤可显著延长患者的PFS。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似,未发现新的安全性信号。关于详细的研究数据,君实生物将在近期国际学术大会上公布。

作为MELATORCH研究的主要研究者,CSCO黑色素瘤专委会主任委员、北京大学肿瘤医院郭军教授表示:“过去5年间,特瑞普利单抗作为我国晚期黑色素瘤二线及以上挽救治疗的标准疗法,改变了中国晚期黑色素瘤治疗的格局,为众多中国患者带来了突破性的生存获益。但我们也知道,中国黑色素瘤患者相对白种人更加难治。因此,虽然国际上PD-1抑制剂早已获批用于黑色素瘤一线治疗,甚至更早期患者的辅助治疗,但截止目前我国还尚未有免疫检查点抑制剂在上述人群中获批。此次特瑞普利单抗的新适应症上市申请获得受理,证明了其在更早线治疗中的价值,意义重大。期待其能够早日获得正式批准,让我国黑色素瘤患者有机会更早地从免疫治疗中获益。

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示:“2018年,特瑞普利单抗作为首个国产抗PD-1单抗获批上市用于晚期黑色素瘤的二线及以上治疗,在中国医药生物发展史上留下辉煌的一笔。如今,我们行而不辍,特瑞普利单抗第“十二项”上市申请获得NMPA受理,有望成为我国首个黑色素瘤一线免疫疗法。我们将与监管部门积极合作,以期尽早为患者提供更优的临床治疗选择。“

【参考文献】

[1]. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/16-melanoma-of-skin-fact-sheet.pdf.

[2]. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf.

[3]. 中华人民共和国国家卫生健康委员会黑色素瘤诊疗指南(2022年版)

1. 本材料旨在传递前沿信息,无意向您做任何产品的推广,不作为临床用药指导。

2. 若您想了解具体疾病诊疗信息,请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

关于特瑞普利单抗注射液(拓益®)

特瑞普利单抗注射液(拓益®)作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持,并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。

特瑞普利单抗至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前,特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症:用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗(2018年12月);用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗(2021年2月);用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗(2021年4月);联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗(2021年11月);联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗(2022年5月);联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗(2022年9月);联合化疗围手术期治疗,继之本品单药作为辅助治疗,用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者(2023年12月);联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗(2024年4月);联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗(2024年6月);联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗(2024年6月)。2020年12月,特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判,目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录(2023年)》,是目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年4月,香港卫生署药物办公室受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。

在国际化布局方面,特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获得批准,其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。

2022年12月和2023年2月,欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)。2023年11月和2024年1月,澳大利亚药品管理局(TGA)和新加坡卫生科学局(HSA)分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请,其中TGA授予1项孤儿药资格认定,HSA授予1项优先审评认定。

关于君实生物

君实生物(688180.SH,1877.HK)成立于2012年12月,是一家以创新为驱动,致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力,公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线,覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域,已有4款产品在国内或海外上市,包括我国首个自主研发、在中美两国获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗(拓益®),临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间,君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维®等多款预防和治疗新冠的创新药物,积极承担本土创新药企的责任。

君实生物以“打造世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者”为使命,立足中国,布局全球。目前,公司在全球拥有约3000名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州、北京、广州等。

猜你喜欢

双雄同日发布光子计数CT,国产影像装备迈入新阶段

医疗健康光子计数CT

8月26日,国内高端医疗设备龙头企业东软医疗与联影医疗同日宣布,其自主研发的光子计数CT正式获准上市...

2025-08-26

告别“泻药依赖” Mom's Garden百草园推出“0泻药”系列肠道健康新解法

医疗健康百草园

近年来,便秘已成为困扰众多人群的普遍健康问题。

2025-08-26

李强总理调研北京市生物医药产业发展情况,图湃医疗参与座谈交流

医疗健康图湃医疗

中共中央政治局常委、国务院总理李强8月20日在北京调研生物医药产业发展情况。

2025-08-26

推动中医药大健康产业升级,现存中药相关企业超84.3万家

医疗健康天眼查

天眼查专业版数据显示,截至目前我国现存在业、存续状态的中药相关企业超84.3万家。

2025-08-26

清远市清城区医共体举办医疗质量安全及公卫知识竞赛

医疗健康医疗质量安全及公卫知识竞赛

为全面提升医务人员专业水平,进一步促进医防融合,守护人民健康,强化医疗质量安全意识,推动公共卫生知识...

2025-08-25

神州租车上线万辆新车 五一既能“租好车”更能“开新款”

创新创业神州租车

近日,神州租车宣布启动今年来最大规模新车投放计划,即日起在全国范围投放新车超万辆,涵盖经济型轿车、S...

2025-04-25

2025深圳礼品家居展盛大启幕:全场景采购盛宴,引领礼业创新风潮

创新创业深圳礼品家居展

2025年4月25日,深圳——第33届中国(深圳)国际礼品·工艺品·钟表及家庭用品展览会(以下简称“...

2025-04-25

浩鲸科技联合阿里云推出AI大模型一体机方案

创新创业浩鲸科技

近日 , 浩鲸科技宣布加入阿里云政企 AI 大模型生态联盟 , 针对企业 " 私有化部署安全可控、场...

2025-04-25

永泰运2024年年报:业绩稳健增长,数字化赋能未来可期

上市公司永泰运

作为一家深耕跨境化工物流供应链服务领域的企业,永泰运在过去的一年中凭借其专业的服务能力和创新的数字化...

2025-04-25

华纳药厂硫酸沙丁胺醇注射液获批,丰富呼吸领域多剂型产品布局

上市公司华纳药厂

近日,华纳药厂(688799.SH)收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸沙丁胺醇注射液《药品注册证书...

2025-04-25

花粉过敏高发季 叮当健康携手赫力昂助力市民防治过敏

医疗健康叮当健康

春回大地、万物复苏的同时,花粉过敏季也随之而来。来自叮当快药数据显示,近日北京地区过敏药品搜索量环比...

2025-04-25

婚礼纪AI魔镜修片掀起“科技效率革命”重新定义行业标准

创新创业婚礼纪

在数字化浪潮席卷全球的今天,AI技术正以前所未有的速度渗透至各行各业。

2025-04-25

文旅产业新动能:2025广州休闲运动车展5月10日广州盛大开幕

创新创业鸿威会展集团

在此背景下,由鸿威会展集团联合浙江省休闲运动车行业协会精心打造的2025 鸿威・广州国际休闲运动车展...

2025-04-25

中国化妆品诞生百亿美妆企业!珀莱雅2024年营收利润双增长

大消费珀莱雅

营收、净利创新高 上市以来累计分红及回购金额超20亿元

2025-04-25

原创

大悦城控股全面接入支付宝“碰一下”,商圈服务数智化再升级

创新创业大悦城

大悦城分享,支付宝“碰一下”能力加持大悦城会员后,在支付前、支付中、支付后都可以与用户连接,会员拉新...

2025-04-25

投资家网(www.investorscn.com)是国内领先的资本与产业创新综合服务平台。为活跃于中国市场的VC/PE、上市公司、创业企业、地方政府等提供专业的第三方信息服务,包括行业媒体、智库服务、会议服务及生态服务。长按右侧二维码添加"投资哥"可与小编深入交流,并可加入微信群参与官方活动,赶快行动吧。

分化浪潮中的坚守与突破 | 第19届中国投资年会,即将启幕

分化浪潮中的坚守与突破 | 第19届中国投资年会,即将启幕

在时代的浩渺长河中,“分化”宛如一条隐匿的脉络,贯穿于万物的生长、发展与变迁。从生命的进化到文明的演...

第二届中匈可再生能源、新材料商业投资峰会将盛大启幕

第二届中匈可再生能源、新材料商业投资峰会将盛大启幕

第二届中匈可再生能源、新材料商业投资峰会于2025年4月9日在匈牙利布达佩斯盛大启幕。

雕刻耐心|第18届中国投资年会·有限合伙人峰会在沪召开

雕刻耐心|第18届中国投资年会·有限合伙人峰会在沪召开

“中国投资年会”作为私募股权行业的年度盛会,已成功举办了18届,吸引了全国VC/PE领域从业者的广泛...