AdcentrxTherapeutics宣布FDA批准其靶向STEAP1的潜在首创，ADC产品ADRX-0405临床试验申请

公司第二款利用自有的 ADC技术平台获批IND的产品

预计2024年第四季度完成1a/b期临床试验首位患者给药

加利福尼亚州圣迭戈，2024年10月21日— Adcentrx Therapeutics（以下简称“Adcentrx”）一家专注于开发针对癌症和其他严重疾病的蛋白偶联药物突破疗法的生物技术公司，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了该公司关于ADRX-0405 用于治疗选择性晚期实体肿瘤的IND申请。

ADRX-0405 是新一代抗体偶联药物（ADC），组成部分包括靶向六跨膜前列腺上皮抗原1（STEAP1）的人源化IgG1抗体。STEAP1在前列腺癌和某些其它癌症上皮细胞中有高表达，但在正常组织中的表达有限。

Adcentrx专有的i-Conjugation®技术平台是 ADRX-0405设计中至关重要的部分。该平台通过蛋白酶可裂解的连接子和稳定的偶联技术来增强毒素分子的递送。这一先进平台技术使ADC具有高度稳定的药物-抗体比（DAR8）。ADRX-0405在临床前模型中表现出良好的药代动力学和安全性特征，同时在多种肿瘤模型中展现出显著的疗效。

“FDA批准我们第二个临床项目IND的申请是Adcentrx发展进程中又一个重要里程碑，” Adcentrx总裁兼首席执行官 Hui Li博士表示， “我们对ADRX-0405的首创潜力感到兴奋。我们希望它能为正在与包括转移性去势抵抗性前列腺癌患者等晚期癌症作斗争的患者带来有意义的改变，这些病人非常需要创新的靶向治疗方法。”

ADRX-0405的1a/b期临床试验将是一项开放标签，多中心，非随机性的剂量递增和剂量扩展研究。该研究将招募选择性晚期实体瘤受试者，包括转移性去势抵抗性前列腺癌受试者。研究的主要目标是评估ADRX-0405的安全性和耐受性，并确定其最佳剂量。该公司预计在2024年第四季度招募首例受试者， 2025年第四季度公布初步数据。

关于Adcentrx Therapeutics

Adcentrx是一家专注于加速开发针对癌症和其它严重疾病的蛋白偶联药物突破疗法的生物技术公司。 Adcentrx率先开发了ADC技术的工具箱i-Conjugation®，通过对蛋白偶联药物设计中关键组成部分的开创性的优化设计，有效解决了ADC在药物开发中通常面临的挑战。 除了ADRX-0405之外，Adcentrx还在开发一系列包括潜在首创和最佳候选药物的强大ADC产品管线，其中包括ADRX-0706，一种靶向Nectin-4的ADC，目前正处于1a/b期临床试验中（请参阅ClinicalTrials.gov 研究ID  NCT06036121）。