康缘药业2025半年报：50个独家中成药，48款1类新药，11款新药上市可期

近日，中药龙头企业康缘药业公布2025年上半年业绩，报告期内实现营业收入16.42亿元，归母净利润1.42亿元，经营性现金流量净额1.44亿元。截至报告期末，公司拥有药品生产批件214个，其中50个为中药独家品种。康缘药业坚持创新驱动，目前公司有33款中药新药在研，其中11款处于NDA/Pre-NDA/III期临床，上市可期；化药及生物药方面，19款1类新药在路上，8个仿制药瞄准40亿市场。

手握50个独家中成药！新品研发进展不断

康缘药业是一家大型中药企业，目前拥有药品生产批件214个(147个中药、61个化药以及6个原料药)，其中50个药品为中药独家品种。公司产品线主要聚焦呼吸与感染、心脑血管、妇科、骨伤科等中医药优势领域，覆盖口服液、注射液、胶囊剂、片剂/丸剂、颗粒剂/冲剂、贴剂、凝胶剂等剂型。

8月28日，康缘药业公布2025年上半年业绩，报告期内实现营业收入16.42亿元，归母净利润1.42亿元，经营性现金流量净额1.44亿元。康缘药业表示，鉴于复杂的外部环境和医药行业政策，以及呼吸、心脑疾病领域药品终端市场需求出现波动等影响，公司面临阶段性业绩承压，销售业绩出现下滑，但公司持续强化内部治理，深化营销学术引领及合规建设。

从分产品收入看，2025年上半年康缘药业的注射液、口服液、颗粒剂/冲剂等多个板块产品收入出现下滑，片丸剂、凝胶剂表现亮眼，营业收入同比均有双位数增长。

2025H1康缘药业分产品收入情况(单位：亿元)

来源：公司公告，米内网整理

虽然康缘药业面临阶段性业绩承压，但公司始终坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等新品开发。今年以来，康缘药业持续推动中药新药、化药新药、生物药新药及化药仿制药的研发。

中药新药方面，1.1类新药参蒲颗粒、3.1类新药玉女煎颗粒获批上市，分别为盆腔炎后遗症、胃热阴虚证患者提供新的用药选择；1.1类新药六味地黄苷糖片、3.1类新药泻白颗粒及一贯煎颗粒提交NDA，分别用于更年期综合征(肾阴虚证)、小儿肺热咳喘证、肝阴不足/血燥气郁症；1.1类新药麻杏止哮颗粒启动III期临床，适应症为支气管哮喘；固本消疹颗粒(慢性荨麻疹)、连参更年颗粒(更年期综合征)、健脾疏肝固本颗粒(腹泻型肠易激综合征)3款1.1类新药获批临床等。

化药1类创新药方面，氟诺哌齐片(阿尔茨海默病)完成II期临床数据统计；Wnt抑制剂KY0135片、EGFR/HER2双重抑制剂KY1702胶囊启动I期临床，均为抗肿瘤药；CCR8特异性抑制剂KYS2301凝胶提交IND并获批临床，用于治疗特应性皮炎等。

生物药1类新药方面，NGFR激动剂重组人神经生长因子滴眼液、GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ZX2010注射液、GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂ZX2021注射液启动II期临床等。

仿制药方面，获得2个药品注册证书，分别为西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、舒马普坦萘普生钠片，其中舒马普坦萘普生钠片为国内首家获批；1个品种顺利通过一致性评价，为替米沙坦胶囊。此外，依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)、布瑞哌唑片、利格列汀片3个品种以新注册分类报产。

29款中药1类新药霸屏，11款中药新药上市可期

作为国内中药创新龙头企业，康缘药业自2020年以来保持每年皆有中药新药获批上市的态势，其中2020年拿下筋骨止痛凝胶，2021年拿下银翘清热片，2022年拿下散寒化湿颗粒及苓桂术甘颗粒，2023年拿下济川煎颗粒，2024年拿下温阳解毒颗粒，2025年至今拿下玉女煎颗粒及参蒲颗粒。

此外，自2021年以来，康缘药业每年皆有1款及以上的中药1类新药获批临床，2021年有静脉炎颗粒、九味疏风平喘颗粒，2022年有枣柏安神颗粒，2023年有栀黄贴膏、乌鳖还闺颗粒、小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒、五味益心颗粒，2024年有羌芩颗粒、七味脂肝颗粒，2025年至今有固本消疹颗粒、连参更年颗粒、健脾疏肝固本颗粒等。

由此可见，康缘药业在中药新药研发方面已形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环，并且以未被满足的临床需求为导向，拓宽中药1.1类新药的深度和广度，进一步夯实公司行业龙头地位。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)中成药合计销售额接近4200亿元。在中成药TOP20一级集团中，康缘药业近年来均上榜。

除去已获批上市品种，目前康缘药业有33款中药新药在国内处于申请临床及以上阶段，涵盖呼吸系统、妇科、儿科、消化代谢、心脑血管等中医优势领域。若以中药新注册管理办法计，则中药1类创新药有29个，中药2类改良型新药有2个，古代经典名方中药复方制剂有2个。

康缘药业国内在研的中药新药

来源：公司公告、米内网综合数据库

1.1类新药龙七胶囊、六味地黄苷糖片，以及3.1类新药泻白颗粒、一贯煎颗粒分别于2024年4月、2025年3月、2025年2月、2025年8月提交NDA，有望于今年或明年迎来好消息，其中龙七胶囊具有祛痰化瘀、清肺消积等功效，有望成为国内获批的首个治疗肺癌的中药创新药。

7款中药新药处于Pre-NDA或III期临床。其中，双鱼颗粒(流感)、紫辛鼻鼽颗粒(鼻炎)、热毒宁颗粒(流感)、麻杏止哮颗粒(支气管哮喘)均为呼吸系统用药。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售额超过840亿元。

12款中药1类新药处于II期临床。其中，七味癸宝颗粒(卵巢功能不全)、正宫胶囊(子宫内膜异位症)、乌鳖还闺颗粒(卵巢功能不全)为妇科用药，芪白平肺颗粒(慢阻肺)、羌芩颗粒(流感)为呼吸系统药物，银杏内酯滴丸(缺血性卒中)、五味益心颗粒(冠心病稳定型心绞痛)为心脑血管疾病药物，小儿佛芍和中颗粒(腹痛)、小儿健脾颗粒(消化不良)为儿科用药等。

除了纵向开发中药新药外，康缘药业也在横向培育已上市中药品种，一方面有序推进循证证据研究，另一方面则拓展新适应症。其中，大株红景天胶囊(预防急性高原反应)处于III期临床，金振口服液(儿童病毒性肺炎)、苁蓉总苷胶囊(阿尔茨海默病)、杏贝止咳颗粒(感染后咳嗽)等处于II期临床。

19款化药/生物药1类新药来袭，猛攻2300亿市场

在开展创新中药研发与上市品种持续培育的同时，康缘药业在化学药、生物药领域也有所布局，且在2023年后步入高速发展阶段。

自2023年以来，康缘药业有9款1类新药(不含引进的新药)在国内首次获批临床，其中2023年有KYS202002A注射液、KY0135片、KY1702胶囊，2024年有注射用AAPB、KYS202004A注射液、KYHY2302乳膏、KYHY2303片、KYS202003A注射液，2025年至今有KYS2301凝胶等。

含引进的新药在内，目前康缘药业有19款化药/生物药1类新药在国内处于获批临床及以上阶段，聚焦肿瘤、自身免疫、心脑血管、消化代谢、眼科等治疗领域。

康缘药业国内在研的化药及生物药新药

来源：米内网综合数据库、公司公告

9款1类新药处于II期临床。其中，ZX2021注射液是一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂，目前国内暂无同靶点药物获批，在研新药中，康缘药业的ZX2021、联邦制药的UBT251等处于II期临床，处于研发第一梯队。

8款1类新药处于I期临床。其中，KYS202004A注射液是一款双靶点Fc融合蛋白，可同时阻断TNF-α与IL-17A的信号通路，目前国内外尚无用于治疗银屑病双靶点药物获批上市；KY0135片是一款Wnt信号途径抑制剂，目前国内暂无同靶点药物获批，在研新药中，康缘药业处于研发第一梯队。

仿制药方面，目前康缘药业有8个品种以新分类报产在审。从市场规模看，8个品种2024年在中国三大终端六大市场的销售额合计接近40亿元，不乏恩格列净片、利格列汀片等超10亿大品种；从市场格局看，有2个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批上市，分别为布瑞哌唑片、色甘酸钠吸入溶液。