全国首个便携式皮肤烟酸反应测试仪二类医疗器械获批！添音生物加速拓展皮肤烟酸表型评估应用版图

近日，上海添音生物科技有限公司自主研发的便携式皮肤烟酸反应测试仪获得第二类医疗器械注册证（沪械注准20262070048）。

这是继皮肤烟酸反应测试仪（湘械注准 20242071334）率先实现规范化应用之后，添音生物在该技术路线上的又一次关键进展，也标志着国内首个完成医疗器械注册的便携式皮肤烟酸反应测试设备正式落地。

连续获证和设备形态扩充，显示出皮肤烟酸反应测试技术正在加速从专业验证阶段，迈向更广应用布局与真实世界场景落地阶段。

以客观生物学机制为基础，皮肤烟酸反应测试加速进入应用实践

皮肤烟酸反应测试（NSR）技术是一种基于客观生物学反应的检测技术，源于上海交通大学成果转化，通过量化皮肤对标准化烟酸刺激后的反应表型，该技术可以直接评估与中枢神经系统细胞同源的细胞膜功能状态，进而提示心理心智疾病与症状的发生风险。

该技术具有安全、无创、客观等技术特点，近年来在多项科研与临床研究中被验证具有稳定的应用价值，研究内容覆盖针对心理心智疾病的疾病识别、亚型区分、机制解释及干预响应等多个层面。

据了解，皮肤烟酸反应测试仪目前已在全国多家三甲医院开展常态化临床应用。

皮肤烟酸反应测试技术连续取证，便携化形态落地，客观心理心智评估走向更广应用场景

随着心理心智评估需求向门诊随访、健康体检与人群筛查等方向延伸，检测设备的便携性与可部署性成为制约技术推广的重要因素。

此次获批的便携式皮肤烟酸反应测试仪，在保持检测原理与检测效能与既往产品（皮肤烟酸反应测试仪）高度一致的前提下，显著降低了使用与部署门槛，使皮肤烟酸反应测试不再局限于固定设备和单一场所。

这也是继2024年12月皮肤烟酸反应测试仪取得全国首批第二类创新医疗器械注册证（湘械注准20242071334）之后，添音生物在皮肤烟酸反应测试技术路线下再次完成产品注册落地。

连续获证与设备形态扩充，进一步拓宽了围绕皮肤烟酸反应测试技术构建的客观心理心智评估技术版图，也从侧面反映出该技术在安全性、稳定性与可推广性方面已具备较高成熟度。

随着便携化设备的落地，皮肤烟酸表型评估在心理心智评估与管理流程中的应用能力将进一步放大，为心理心智状态的早期风险评估、长期跟踪观察与动态干预管理提供更加稳固的技术支撑，推动心理心智健康评估从个体应用走向人群层面的常态化规模化实施。