礼邦医药AP301新药上市申请获国家药监局受理

礼邦医药（江苏）股份有限公司（以下简称"礼邦医药"或"公司"，股票代码：09637.HK），一家聚焦肾脏疾病领域的生物医药企业，今日宣布，公司管线产品AP301胶囊（一款新型口服含铁磷结合剂）用于治疗接受维持性透析的慢性肾脏病（CKD）患者高磷血症的新药上市申请（NDA），今日获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。本次 NDA 主要基于AP301已在中国完成的关键 III 期临床试验 RESPOND-1的结果及其他累积临床资料。

　　作为一款以纤维-铁为基础的新一代口服磷结合剂，AP301 有非常高的磷结合能力，无需咀嚼，在胃液中膨胀体积小，无系统吸收等优势。这些特点有助于减少患者每日服药数量，带来更好的安全性及胃肠耐受性并提升患者依从性。

　　AP301中国关键III期临床试验（RESPOND-1）

　　RESPOND-1是一项在中国50家临床中心开展的随机、开放标签、阳性药物对照关键 III 期临床试验，由北京大学人民医院肾内科主任左力教授牵头。共474名接受维持性透析的高磷血症患者按3∶1的比例随机分配至AP301组（355名）或碳酸司维拉姆组（119名），治疗期52周，两组基于同一血清磷目标值调整剂量。[4]

　　本研究达到预设的两项主要疗效终点。AP301 维持剂量在降低血清磷水平上，相较于无效低剂量具有临床及统计学上的显著优效性，且在整个52周的治疗期内，AP301 的疗效稳健且持久，达到试验设计的降低血清磷水平方面不劣于碳酸司维拉姆的终点。AP301 安全且耐受性良好。最常见的不良事件是粪便变色和腹泻。腹泻通常发生于治疗早期，无需调整治疗方案即可缓解。[4]

　　于治疗至第12周，AP301 组降低血清磷（自基线计）的效果非劣于阳性对照药碳酸司维拉姆组：AP301 组血清磷较基线降幅的最小平方均值（LSM）为0.72mmol/L（2.22 mg/dL），碳酸司维拉姆组为0.70mmol/L（2.17 mg/dL），两组降幅差值的95%置信区间（CI）上限（0.06 mmol/L〔0.20 mg/dL〕）低于预设非劣界值0.19mmol/L（0.59 mg/dL），即AP301的降磷效果达到研究预设的非劣效标准。[4]

　　于低剂量对照期（第24周末至第27周末），在AP301治疗应答者（第20周末血清磷<1.78 mmol/L〔5.5 mg/dL〕）中按1:1再随机分配，AP301维持剂量组（94名）的血清磷控制优于AP301无效低剂量对照组（93名），组间差值为−0.58 mmol/L（−1.8 mg/dL）（P<0.001），兼具临床与统计学意义。[4]

　　于第 52周，AP301 组血清磷较基线的平均降幅大于碳酸司维拉姆组（降幅分别为0.76mmol/L〔2.35 mg/dL〕及0.72 mmol/L〔2.22 mg/dL〕），血清磷应答率更高（分别为66.7%和58.6%），且平均每日服用剂量更低（分别为6.52克/天和7.56克/天）。[4]

　　AP301 于52周治疗中总体安全且耐受性良好；最常见的不良事件为粪便变色和腹泻；在52周治疗期内未观察到明显的铁过载风险信号。[4]

　　RESPOND-1的研究结果已于2025年美国肾脏病年会（ASN）上公布。[4]

　　该研究的其他详情可浏览 clinicaltrials.gov 并检索登记号NCT07030595，或浏览www.chinadrugtrials.org.cn并检索登记号CTR20231624。

　　高磷血症与未被满足的临床需求

　　高磷血症是接受透析的 CKD 患者常见的并发症，约95%接受透析的终末期肾病患者存在高磷血症。[1]血清磷水平持续升高与血管钙化、继发性甲状旁腺功能亢进、肾性骨病，以及心血管事件和全因死亡风险增加相关。[2]规律透析及饮食限磷通常不足以有效控制磷负荷，患者往往需要长期药物治疗。尽管磷结合剂已广泛使用，根据灼识咨询资料，中国仍约有76%的透析患者血清磷水平未达到1.13–1.78 mmol/L（3.5–5.5 mg/dL）的目标范围；[1]而据透析预后与治疗模式研究（DOPPS）2021年资料，美国及日本分别约有52%及39%的血液透析患者血清磷水平高于1.78 mmol/L（5.5 mg/dL）。[3]现有疗法仍面临胃肠道耐受性、服药负担和长期依从性等挑战，兼顾疗效、耐受性与用药便利性的创新治疗选择仍有待进一步开发。[1-3]

　　礼邦医药联合创始人、董事会主席兼首席执行官夏国尧博士表示："AP301 新药上市申请获得国家药监局受理，是礼邦医药自有产品从临床开发迈向商业化的关键一步，也是我们全球战略的重要里程碑。高磷血症需要长期管理，而疗效、安全性与依从性难以兼顾仍是当今临床治疗的核心挑战。AP301 为最优的口服磷结合剂，可以真正为接受透析的慢性肾脏病患者提供兼顾疗效、耐受性与用药便利的长期治疗选择。立足此次受理，我们将积极配合审评进程，依托扬州产业化基地加速推进上市准备。我们期待让这一来自中国的创新成果，早日惠及中国乃至全球的肾病患者。"

　　礼邦医药联合创始人兼首席医学官田劲医生表示："长期、稳定地将血清磷控制在目标水平，是接受透析的慢性肾脏病患者所面临的一大挑战。AP301 中国关键 III 期研究结果，证实了这款新型铁基磷酸盐结合剂降磷疗效稳定、安全且耐受性良好。我们将积极配合注册审评相关工作，并持续推进AP301的全球临床开发，期待能尽早为患者带来降磷治疗新的选择。"

　　参考文献

　　（完）

　　关于礼邦医药

　　礼邦医药（09637.HK）是一家专注于肾脏疾病及相关慢性病领域的生物医药公司。围绕慢性肾脏病（CKD）不同阶段及其并发症的临床需求，公司构建了肾病适应症覆盖广泛的创新产品组合，并形成涵盖研发、生产及商业化的一体化平台，致力于为全球肾脏疾病患者带来更优的治疗方案。目前，公司已拥有7款在研候选产品及1款商业化产品（美信罗®），其中AP301、AP306 及AP303 三款在研产品已进入临床阶段，分别处于临床 III 期、II 期及 I 期，其中AP301 的中国关键III 期临床试验已完成，全球多区域临床试验（MRCT）正在进行。整体产品组合覆盖慢性肾脏病及其并发症的多个适应症，包括高磷血症、肾性贫血、IgA 肾病、糖尿病肾病、局灶节段性肾小球硬化及常染色体显性多囊肾病。公司已在江苏扬州建成生产基地，以支持AP301等管线产品未来的商业化生产，并已取得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B 类）；同时，公司已组建肾科专科销售团队，负责相关产品在中国的商业化推广。更多信息，请访问：www.alebund.com。

　　公司网站：www.alebund.com

　　前瞻性陈述

　　本新闻稿包含若干前瞻性陈述，包括但不限于临床开发计划、预计数据公布时间、产品潜力及未来发展。该等陈述基于公司截至本新闻稿日期的判断与假设，并受多种风险及不确定因素影响，实际结果可能与前瞻性陈述存在重大差异。本新闻稿不构成任何证券的发售要约或购买邀请。