国产疫苗走向国际市场，正在从“产品能否出口”进入“能否持续满足全球准入要求”的新阶段。

2026年7月，沃森生物发布公告称，子公司玉溪泽润生产的双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）（商品名“WALRINVAX”）获得坦桑尼亚药品和医疗器械管理局签发的《药品注册证书》，该产品西林瓶品规取得坦桑尼亚上市许可。

此前，WALRINVAX已于2024年8月通过世界卫生组织预认证。由国内获批上市，到进入WHO预认证疫苗清单，再到取得目标国家上市许可，这一过程勾勒出国产疫苗进入国际市场需要跨越的多重关口。

它所检验的，不只是一款产品的技术水平，更是一家疫苗企业在注册申报、质量管理、规模化生产和持续供应等方面形成的系统能力。

全球准入不是一道单选题

疫苗属于具有较强公共卫生属性的特殊生物制品。与一般商品贸易不同，一款疫苗进入新的国家或地区，首先要满足当地法律法规和药品监管要求。

不同市场在注册资料、适用人群、接种程序、产品包装、标签规范、储存条件和上市后监测等方面可能存在不同要求。企业需要根据目标市场的法规体系准备申报材料，并接受当地监管机构的技术审评。部分情况下，还可能涉及样品检验、生产现场检查或补充临床数据。

这意味着，疫苗“出海”不能简单理解为把国内产品运往海外。产品能否在当地合法上市，取决于企业能否以完整、规范和可追溯的证据，证明产品符合相应的质量、安全性和有效性要求。

在这一过程中，国际认证与国别注册并不是相互替代的关系。WHO预认证可以提供国际层面的评价基础，目标国家的药品注册则决定产品能否在当地取得上市资格。两者共同构成全球准入体系中的重要环节。

WHO预认证检验的是一套完整体系

根据世界卫生组织公开信息，疫苗预认证评价并不只针对最终产品。相关程序还包括对产品申报资料、生产工艺、质量控制程序和临床数据的审查，对疫苗样品及批次一致性的检验，以及对相关生产场地的检查。

因此，通过WHO预认证所反映的，不只是某一批产品达到要求，而是研发资料、生产工艺、质量体系和监管协同等多个环节能够接受国际规则检验。

WHO官网显示，WALRINVAX的生产企业为玉溪泽润生物技术有限公司，预认证于2024年8月2日生效，目前状态为有效。公开产品信息还对其剂型、包装、储存温度、有效期和冷链体积等作出了明确记录。

这些看似细节化的信息，实际关系到疫苗能否适应国际采购和接种场景。对于需要在不同国家、不同医疗条件和不同冷链环境下使用的疫苗而言，产品规格是否便于运输和储存，企业能否保持批次间质量一致性，同样是国际准入评价的重要内容。

但需要说明的是，通过WHO预认证并不等于取得世界卫生组织的商业背书，也不意味着产品自动获得所有国家的上市许可或采购订单。WHO明确表示，列入预认证清单意味着产品原则上可被联合国机构考虑采购，采购机构仍需评估供应商的供货能力、财务状况和目标市场注册状态等因素。

从WHO预认证走向国别注册

如果说WHO预认证解决的是产品接受国际评价的问题，那么国别注册解决的则是产品能否进入具体市场的问题。

沃森生物公告显示，WALRINVAX于2022年正式上市，主要用于预防高危型HPV16、18型所致的相关疾病。2024年8月，该产品通过WHO预认证；2026年7月，其西林瓶品规进一步取得坦桑尼亚上市许可。

从时间顺序看，这不是简单增加一项海外资质，而是产品国际准入链条的进一步延伸。取得目标国家上市许可，意味着相关产品完成了该国监管体系下的注册程序，为后续依法开展市场准入和上市销售创造了必要条件。

这一过程也说明，国际化竞争正在从单一产品竞争转向综合能力竞争。企业需要熟悉不同市场的法规要求，组织研发、生产、质量和国际业务团队共同完成申报，并在注册过程中持续回应监管机构提出的技术问题。

当一套产品资料需要适配多个市场时，底层数据的完整性、质量体系的稳定性以及跨部门协作效率，都会影响注册推进的节奏。由此形成的国际注册经验，具有一定的积累价值，也可以为企业后续推进其他产品和市场提供参考。

获准上市之后，还有更多落地关口

取得注册证并不意味着国际化已经完成。

疫苗真正进入目标市场，还需要继续衔接采购准入、进口安排、渠道建设、冷链运输、接种实施及上市后安全监测。对于公共卫生产品而言，企业不仅要能够提供产品，还要具备按计划组织生产、保障交付并持续满足质量要求的能力。

沃森生物在公告中也明确表示，公司将持续推进该疫苗后续在坦桑尼亚的上市销售工作，但具体上市销售时间、进度和最终销售情况仍存在不确定性。

这一风险提示划清了注册进展与商业结果之间的边界：上市许可为进入市场提供了前提，但最终能否形成稳定销售，还取决于当地采购安排、市场需求、供应履约和公共卫生项目推进等多方面因素。

因此，观察国产疫苗国际化，不能只统计获得了多少张注册证，也要关注注册之后是否建立了稳定的市场连接，能否持续完成产品供应，以及上市后质量与安全管理体系能否有效运行。

国际化的长期价值，在于形成可持续能力

从WHO预认证到坦桑尼亚注册，WALRINVAX的准入路径提供了一个观察国产疫苗国际化的新切口。

过去谈及疫苗出海，市场更容易关注出口数量和覆盖国家。随着国产疫苗国际化程度不断加深，评价维度也需要从“是否走出去”进一步转向“是否具备持续进入不同市场的能力”。

这种能力建立在产品研发、规模化生产和质量管理的基础上，也体现在国际法规理解、注册资料组织、跨区域协作及上市后管理等环节。它无法通过一次交易形成，而需要在一次次申报、检查和市场落地过程中不断积累。

对于沃森生物而言，双价HPV疫苗通过WHO预认证并获得坦桑尼亚上市许可，是公司推进国际准入的一项阶段性进展。其后续价值仍需通过当地上市销售、采购合作和持续供应情况加以验证。

从更长远的视角看，国产疫苗走向全球的真正门槛，已经不只是“有没有产品”，而是能否建立一套符合国际规则、适应不同市场并能够持续运行的准入与供应体系。

从获得一张“通行证”到真正扎根一个市场，这或许正是中国疫苗国际化需要跨越的下一段路程。