国产吸入给药装置拿下首仿商业化订单，新劢德进入兑现周期

10月22日，正大天晴吸入粉雾剂速欢®获批上市，用于慢阻肺长期维持治疗。这是该品种国内首个仿制药。支撑这款药落地的核心给药装置，由苏州新劢德自主研发并供货。

这在国内吸入药械领域是标志性一步。在此之前，国内吸入仿制药的给药装置大多依赖海外进口或者授权方案；本土团队独立完成装置设计、等效验证，并且实现规模化稳定供货，这是首次跑通。

吸入给药首仿的真正门槛在装置

很多人容易把吸入仿制药的难点理解成原料药配方，但行业共识是：真正的门槛卡在给药装置上。

摩熵医药数据显示，该品种此前长期由原研独占国内市场，2025年全终端销售额约10亿元，同比增长25.8%。吸入药的特殊性在于，药物需要依靠装置精准递送到肺部，装置结构直接决定每一次吸入的给药剂量。原研往往高密度布局结构专利，仿制方要往前走，必须拿出一套可以规避专利风险的自主方案，同时硬扛生物等效的验证要求。

据了解，新劢德这套装置在结构、工作机理上和原研形成差异化，专利自由实施（FTO）分析是其每个项目的前置标准动作，并非针对这一个品种的临时应对。项目先后完成使用便利性、体外性能、体内生物等效三重验证；与原研开展的头对头 Ⅲ 期临床抵达预设终点，研究结果刊发于国际同行评议期刊，临床试验信息同步在国家临床试验平台登记。

结构可以不一样，但递送剂量必须对齐。跨过这一关，装置才算脱离实验室样机阶段，走到可注册、可量产、可持续交付的商业化阶段。

30余个项目在手，近3亿元B轮落袋

拿下首仿只是起点。目前新劢德手上已经承接30余个药械组合项目的装置开发与供应，其中近10个项目已经在中国或美国完成等效研究、推进至Ⅲ期临床。客户覆盖国内头部药企以及跨国药企，管线横跨仿制药、改良型新药、创新药，同步在中、美、欧三地推进。

它的定位很特别：不参与药物分子本身的竞争，却是吸入赛道几乎绕不开的上游基础设施。一款药能不能成，不由它决定；但整个吸入药赛道的国产化、全球化往前走，离不开递送装置。有投资人把它形容为产业链里的关键支点——不直接下场参赛，但几乎所有“玩家”都要用到它。

资本也已经押注这条逻辑。2026年4月，新劢德完成近3亿元B轮融资，由元禾原点领投，老股东泓元资本、大华创投跟投，金雨茂物、常熟经开控股母基金、常熟国发创投联合参与。资金将投入创新药递送技术平台建设，覆盖原创研发、精密工程、产业化落地以及全球合作。

新劢德的护城河

资本愿意重仓，本质是看好它三层叠加的护城河。

第一层是专利底座。截至 2026年10月，公司累计申请专利约400项，授权256项，PCT 国际专利23项；技术路线拆分：干粉吸入90项、软雾吸入108项、加压定量吸入 24 项、经鼻递送97项。四条技术路线均基于自主设计搭建，让它有条件在不同装置形态下，灵活绕开原研专利壁垒。

第二层是制造闭环。常熟研发制造基地土地、厂房自持，2024年8月投产，规划年产能5000万套。公司表示，该数值为规划产能，服务30余个在研、在产项目以及出口供货，不对应在手订单。基地打通从设计、精密模具、洁净注塑、雾化芯片到全自动装配的全链路自制；已经拿到ISO 13485、ISO 15378质量体系认证，体系按照中、美、欧三地监管框架搭建，也是跨国药企供应商审计的核心核查项。

第三层壁垒更隐蔽，来自监管绑定的客户粘性。给药装置一旦伴随药品完成注册变更，就会跟随药品持续供货，药品销售周期有多长，装置供货周期就有多长。药企如果想更换装置，意味着重新做等效研究、走完整注册变更流程。这种粘性不靠商务关系，靠监管规则锁定，收入自带长尾效应和可预测性，和一次性卖设备完全是两种生意。

这也是B轮投资人愿意在成长期入局的核心原因。元禾原点相关负责人表示，吸引团队的不是单一品种的短期机会，而是干粉、软雾、鼻腔递送等多条线搭建起来的系统化递送平台，公司有望成为复杂药械组合、创新药递送赛道的全场景方案商。

A轮即入场、本轮持续加码的泓元资本负责人评价，递送系统是药物实现差异化、知识产权布局、全球开发可行性的战略支点，新劢德是国内赛道里稀缺的头部供给方。大华创投负责人则提到，将依托大华银行东南亚网络，帮公司拓展海外区域市场。

几家机构的侧重点各不相同，但底层判断一致：这笔投资买的不是一张批文，而是这套技术平台可以被反复使用、持续加载新药项目的能力。

接下来，这套平台能力要接受商业化的持续检验。速欢®获批只是一个里程碑，后续看点不在于这一张批文本身，而是30余个管线里，有多少项目可以按期推进上市。从获批到稳定销售，中间还要经历挂网定价、医保准入、院内准入，原研也会持续竞争；单一品种在5000万套规划产能中占比有限，收入曲线是单点还是连续，取决于后续品种的上市节奏与海外注册进展。

这条路比做出一台装置难，但它决定这家公司能走多远。对新劢德而言，兑现期才刚刚开始。