中国干细胞库牌照困局解析

目前全球已经批准上市的干细胞药物有10多款,全球干细胞储存市场价值将在2024年达173亿美元左右。在数千亿美元蛋糕的诱惑下,干细胞行业空前繁荣,然而也不乏鱼目混珠者。

干细胞产业可以分为上游的干细胞存储,中游的干细胞产品和制剂,以及下游的干细胞临床应用。其中以上游的干细胞存储最为成熟。目前,市场上有着打着不同旗号干细胞库,有的号称是国家牌照,有的号称是唯一官方许可。今天就让我们揭开重重迷雾,从事实中一窥中国干细胞行业的真相。

中国独有的脐血库“牌照”制度

脐血库是脐带血造血干细胞库的简称,又被称之为生命银行,用来保存新生儿的脐带血。国际上脐血库根据其服务的对象包括面向社会的公共库和面向付费个人用户的自体库。在中国,脐血库属于国家卫计委批准的特殊血站。

中国在1999年做了全国性的布局,打算在全国范围内试点建设10个公共库。根据卫生部印发《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行),卫科教发(1999)第247号,明确规定脐带血造血干细胞公共库的性质为禁止以营利为目的公益库。同时,卫生部明文规定脐带血不能异地采集。此后,卫生部给7个省份发放了“脐带血库牌照”,包括北京、天津、上海、广东、四川、山东、浙江。

困局问题之一:不合理的脐血库牌照分布

干细胞的作用和存储的意义已经获得了全球公认。但是根据卫生部1999年《脐带血造血干细胞库管理办法》,将出现这样的情况:如果小孩在北京出生,父母就可以合法合规地为他保存干细胞;如果在天津出生,也可以合法合规地保存干细胞,但万一这个孩子很“不幸”地出生在了北京和天津之间的廊坊,就失去了合法合规保存干细胞的机会,因为廊坊所属的河北省不在国家的脐血库的建设规划之中。中国只有7个省拥有合法合规保存脐带血造血干细胞的权益,而剩下的24个省就没有这样的权益,不能享受这项“再生医学”技术的保障。

记者打电话给河北省卫计委咨询在河北是否可以合法保存脐带血,得到的回答是“河北省不在国家规划之中,所以河北没有一家合法的脐带血库”。

困局问题之二:脐带血公库背后的私营面目

那么在已经颁发牌照的7个省份,是否脐血库依然是公益性质的公共库呢?记者了解到,虽然最早颁发牌照的目前的给予非营利性质的公共库,而在过去的几年中,这些“公共库”已经悄然换貌。

记者在调查了解过程中发现,这七张公库牌照,已经成为背后私营企业的揽财之道。在北京,记者看到打着“北京脐血库”名片的销售人员正在推销个人存储套餐,而合同的主体却是“北京佳宸弘生物技术有限公司(外资)”。在浙江,打着“浙江唯一合法的省脐血库”名片的合同主体却是“浙江绿蔻生物技术有限公司”。在广州,合同主体是“广州市天河诺亚生物工程有限公司”,在上海“上海市干细胞科技有限公司”。这些打着国家牌照、省内唯一合法的脐血库,其实已经完全背离了脐带血公库所设立的核心目的。这些私有企业收购国家牌照的途径也极其隐晦,没有任何一张牌照通过了公开的招标程序和流程,其中相当一部分牌照甚至已经完全在外资控股之下。

跨省采集,虽然卫生部明文规定脐带血不能异地采集,但是记者在江苏等多个省份看到了山东脐血库的身影。而仅有天津一张公库牌照的协和干细胞库也在全国近20个省份开展脐带血的采集。

困局问题之三:中国的基因资源,外资的企业垄断

干细胞和人类基因同属国家资源,根据商务部2015年3月发布的《外商投资产业指导目录(2015年修订)》第20条,“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”被列为禁止外商投资产业类。

而记者通过调查却了解到,目前国内仅有的7张脐血库牌照之中,却有四张半已经在外资企业手中,即中国干细胞资源的64%在外资控制之中。根据企业年报,外资性质的金卫医疗便持有了三张半牌照,占有了中国整个干细胞国家资源的50%。国际投行KKR曾一度控制中国脐带血库近30%股权。外资企业在大张旗鼓的宣传、掠夺基因资源,而国内企业却一照难求。

困局问题之四:正在抹杀中国干细胞行业的“脐带血牌照”

干细胞领域是全球生命科学技术和产业竞争的重点。当全球各国都在全力推进干细胞领域的技术和应用之时,我国对于干细胞的呼声仅仅停留在面上。中国干细胞产业面临的困局是在上游成熟的细胞存储领域,我们自设行政壁垒,不仅将中国干细胞资源的一半以上拱手让给外资控制,同时限制了我国行业中的企业发展。记者了解到,国内从2006年开始陆续成立了很多家干细胞企业,其中包括汉氏联合、北科生物、博雅干细胞等等,有些企业多次递交了脐带血库牌照申请,一直未获得批准。

在干细胞的中游和下游,中国目前尚不批准任何干细胞临床应用,因此也没有产业驱动力。这就是为什么全球已经批准了10种不同的干细胞治疗,而中国依然为“零”。

中国干细胞产业的未来在哪里?尽管饼儿很大,前途非常看好。但是就如马云所说,今天很残酷,明天更残酷,后天会很美好。中国的干细胞产业最终会走向何方?后天何时到来或许取决于政策监管部门给出的答案。

本文转自中国it研究中心