博雅海外子公司TG医疗的新冠快速检测试剂盒获美国FDA批准上市

4月16日,博雅控股集团旗下美股上市公司TG医疗(Nasdaq: THMO)宣布收到了FDA的确认函,该确认函对TG医疗的SARS-CoV-2 (COVID-19)IgM/IgG抗体快速检测试剂盒的验证结果予以肯定。这意味着,TG医疗研发的新冠病毒快速检测试剂盒全面进入上市使用阶段,TG医疗将与其合资企业ImmuneCyte联合推动该检测试剂盒在新冠疫情中的应用。据悉,这是FDA批准的第二个抗体检测试剂产品。

此前,博雅旗下TG医疗已根据FDA发布的《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》完成了该试剂盒的IVD(体外诊断产品)验证工作,并向FDA提交了产品注册所需的材料清单。全球疫情期间,FDA推出这项政策指南,旨在指导企业进行迅速完成相关产品的授权(EUA)申请,从而获得紧急使用授权,推动对抗新冠肺炎相关产品的上市使用。此次收到FDA的确认函,意味着TG医疗已获得该新冠病毒快速检测试剂盒上市的通行证。

这款试剂盒产品采用的是基于免疫层析法的血清学检测技术,无需采用任何特殊设备,可以在3分钟内检测血液中是否存在新冠病毒IgM和IgG抗体,适用于现场以及社区的大规模及快速检测。与当前用来诊断新冠肺炎的鼻腔拭子核酸检测不同,这款试剂盒寻找的是人体在对抗感染后身体血液中产生的抗体,同样的检测方法也被用于艾滋病、肝炎、莱姆病、狼疮和许多其他疾病。

TG医疗的快速检测试剂盒的直接优势是可以在新冠肺炎筛查场景不适用核酸检测试剂盒的情况下,对密切接触者进行迅速、高效率的检测,也可以在复工复产过程中进行大规模筛查。美国FOX40电视台曾以“重返工作岗位的入场券”来形容TG医疗的SARS-CoV-2 (COVID-19)IgM/IgG抗体快速检测试剂盒。

新冠肺炎疫情爆发并成为全球大流行后,抗体产品成为抗疫的关键力量,基于抗体的快速检测技术是防控新冠疫情的紧急有效措施,也是疫情之下或者疫情之后复工复产的安全保障。目前,抗体也是针对新冠病毒感染最具显著治疗效果的药物之一。因此,与抗体相关的检测技术和新药开发技术在新冠疫情中受到了全球的相关研发机构的高度重视。

全球疫情爆发以来,TG医疗全面布局了基于抗体的新冠病毒快速检测技术和新药研发技术。除了迅速完成新冠病毒即时快速抗体检测试剂盒的开发与上市,TG医疗还与ImmuneCyte联合起来,共同全力开发高效的多克隆和单克隆抗体疗法,以期为新冠肺炎患者提供有效治疗。这款新冠抗体药物的开发制造,受益于TG医疗专利的细胞自动化技术平台以及全人源抗体疗法知识产权。

在全球共同抗疫的关键时刻,博雅控股集团旗下TG医疗利用丰富的专业知识和资源,迅速打造出新冠病毒检测与诊疗技术的高效组合。从利用快速检测试剂盒高效识别对病毒产生保护性免疫的个体,到精确、规模化分离纯化恢复期血浆和免疫细胞,再到针对新冠肺炎治疗的COVID-19抗体药物的开发,TG医疗正为新冠疫情的防控提供全新的解决方案,贡献自己的力量。