中科搏锐无创脑血氧监护仪获批上市，便携式无创脑血氧监测设备再添中国造

脑是机体氧代谢最旺盛的器官之一，脑的重量虽然只占体重的2%，但耗氧量却占全身供氧量的20%。脑的氧代谢在全脑乃至全身代谢中都具有特殊重要作用，维持正常的脑氧代谢是保证脑功能正常的首要环节。脑血氧饱和度是人体脑部生理信号的关键指标，是反映脑组织耗氧与供氧之间平衡性的百分比，对科学研究和临床诊疗都有重要意义。

根据国家统计局发布的相关数据，2019年末中国60岁及以上的老年人口数达到2.54亿， 65岁及以上老年人口达到1.76 亿人。众所周知，老年人是心脑血管发病的主要群体。大部分老年人在罹患其他疾病的同时又兼具心脑血管基础病，这就使围手术期及康复过程中的脑血氧监测成为必要。

诸多文献以及共识、指南中均对此的必要性和临床意义做了详细阐述：《临床麻醉监测指南（2017）》指出“研究表明在心脏手术、大血管手术、神经外科等手术中采用脑血氧监测，并在脑血氧绝对值或相对值降低时采取改善脑氧含量的措施，能够减少术后神经系统并发症；《心脏外科围手术期脑保护中国专家共识》针对脑损伤的危险因素及处理对策中指出：低灌注情况下，使用颈颅多普勒（TCD）和近红外线光谱（rSO2）技术（脑氧饱和度监测设备）可预知脑血流自主调节功能的丧失；《麻醉科医疗服务能力建设指南（试行）》中指出麻醉科手术公共区域设备配置：有条件者应配备脑血氧饱和度监测设备，并在麻醉关键技术目录中收录脑血氧饱和度监测与调控技术……

整观目前市场，长期以来，学界和业界更多关注人体心跳和呼吸，对于脑部的研究成熟较晚，走入临床的还很少，推广到器械层面就更少之又少了。迄今为止的脑功能监测包括经颅多普勒、定量脑电图、颈静脉球混合静脉血氧饱和度等技术，部分需要进行侵入性手术，而部分对大脑的缺氧状态反应不够灵敏，均难以有效识别处于重症及存在脑功能疾病并发风险的患者。

近日，记者从中科搏锐（北京）科技有限公司处获悉，一款非侵入式无创便携脑血氧监测设备——“BRS-1无创脑血氧监护仪”成功研发，并取得医疗器械注册证。据中科搏锐董事长张鑫博士透露，对比传统脑血氧检测方式，无创脑血氧监护仪利用近红外光谱技术可无创、实时、连续监测脑血氧饱和度、组织氧饱和度及指脉氧饱和度，不会对患者心理或者生理上造成伤害，与有创监测误差＜2%。

中科搏锐无创脑血氧监护产品

临床应用上，无创脑血氧监护仪主要应用于麻醉科与重症监护室，可以同时实现左右侧脑血氧，局部组织血氧还有脉搏血氧的实时监测。比如在疫情期间，重症监护室就可以使用这一设备配合ECMO进行应用，同时监测病人脑部血氧、外周组织血氧及指脉血氧，可以及早发现患者是否存在组织缺血缺氧。

此外，该设备还可以用于高原官兵进藏时的脑血氧监测，检查他们是否出现严重的颅内缺血缺氧。在航空领域，它同样能够服务于飞行员生命体征监测，可以反映在执行特定飞行动作时，飞行员有没有出现急性颅内血供、血氧下降，及时提出预警。除此之外，无创脑血氧监护仪还可应用于急诊科、新生儿科、神经内/外科、心脏外科、高压氧科等相关科室；

中科搏锐（北京）科技有限公司作为中国科学院自动化研究所脑网络组研究中心科技成果落地形成的国家高新技术企业，结合人类脑功能图谱的分区信息，综合考虑了人类头颅相关组织的特点，同时也结合相关的影像学研究成果，对头部的头皮，颅骨、脑脊液、灰质、白质的组织特性进行了相关的标定，在此基础上又标定了各个组织相应的吸收特性和散射特性。从而，准确测得入射到颅内的光哪些被组织吸收，脑组织内含氧血红蛋白和脱氧血红蛋白的吸收比例也一并可以获得，最终得到氧含量的百分比，从而成功利用红外光谱技术实现对脑部血氧饱和度的无创监测。

据了解，该产品在首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院成功完成临床试验。临床试验采用配对、开放、对照的方式设计，并纳入黑色素沉淀的国外被试者，试验标准符合国内、国际双重标准，成为市场上首个通过最严格临床试验的脑血氧监测产品。据悉，产品的CE认证也在进行中。

目前脑血氧监测设备市场还处于初级培育期，大部分份额被欧美厂家占据，且价格昂贵，中科搏锐产品的上市将会在价格上对其产生较大的冲击。除了价格外，中科搏锐还将采取分销加直销的方式，力求对麻醉和重症领域实现短时间内的全面覆盖。中科搏锐在北京市大兴区中关村医疗器械园建立的GMP生产车间，可保证脑血氧监护仪年产1000套的产能规模，以保证产品的供应量。

作为中国造的BRS-1无创脑血氧监护仪，是中科搏锐脑部诊疗产品三个梯队中“脑生理监护”梯队中的急先锋，该产品于2017年获北京市药品监督管理局批准为“创新医疗器械产品”。中科搏锐董事长张鑫博士表示，公司正在努力扩大自己的产品矩阵，研发团队也将围绕“脑生理监护”、“脑意识评价”和“脑活动检测”三个方面逐步推出系列产品。

此前，中科搏锐已获得来自中科创星的天使投资，以及明势资本的Pre-A轮融资。近期正在启动新一轮融资，资金主要应用在生产场地建设、产品推广、产品迭代及研发、产品再生产等方面。