华海药业首个软膏制剂阿昔洛韦软膏进军美国市场

11月18日晚间，华海药业（600521.SH）发布公告称，公司收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的阿昔洛韦软膏的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）获批准，这就意味着华海药业可以生产并在美国市场销售该产品。

阿昔洛韦软膏主要用于以治疗带状疱疹、唇疱疹、生殖器疱疹等病毒性皮肤病。阿昔洛韦软膏由BauschHealthUS研发，最早于1982年在美国上市销售。当前美国境内，阿昔洛韦软膏的主要生产厂商有Viatris，Amneal等；2020年该药品美国市场销售额约1,459万美元。

据了解，阿昔洛韦软膏主要治疗的带状疱疹(herpes zoster)是由水痘-带状疱疹病毒引起。初次感染表现为水痘，以后病毒可长期潜伏在脊髓后根神经节中，当机体抵抗力下降，免疫功能减弱或一些诱发因素的作用下，水痘-带状疱疹病毒可再度活动，沿周围神经而波及皮肤，出现皮疹，即带状疱疹，此类病症确实极易发生于免疫力低下的老年人群体中。从临床医学来看阿昔洛韦软膏在医治单纯性疱疹病毒感染感染、带状孢疹、免疫系统疾病缺点者水痘等皮肤病确有很好的实际效果，从而阿昔洛韦软膏可作为类似于红霉素软膏的家中药柜常备外涂用药，有着极大的市场需求潜力，尤其在老年人等免疫力低下的群体中。华海药业该产品ANDA文号的获得确实有利于扩大产品的市场销售，提升华海药业产品的市场竞争力，对华海药业的经营业绩产生积极的影响。

公告显示，阿昔洛韦软膏为华海药业的第一个软膏剂型产品，公司在该项目上已投入研发费用约350万元，这也是公司今年第二个获得ANDA的产品。据统计，截至目前华海药业获得ANDA文号数量达67个。

据悉，华海药业在2001至2010年迎来了第一波爆发期，共拿下20个ANDA文号；2011年至2020年共拿下45个ANDA文号，再创高峰；2021年是新开端，公司首个软膏剂成功进军美国市场。随着公司拿下越来越多的ANDA文号，华海在美国仿制药产品的多元化更加凸显，同时有利于扩大产品的市场销售，据公司2021年上半年数据显示，公司在境外的主营业务收入已超15亿元，占公司主营业务总收入比例高达52%。

确实，阿昔洛韦软膏ANDA文号的获批，不仅该产品在美国将获得极具潜力的市场空间以提高华海药业的经营业绩，而且作为公司首个软膏制剂丰富公司海外产品多元化同样意义非凡。11月初，华海药业更是宣布重磅消息：川南原料药基地警告解除。这也促使了近日美国FDA解除公司川南原料药生产基地进口禁令，有利于公司美国市场销售的逐步恢复以及进一步扩展。而今公司首个软膏制剂进军美国市场，接二连三的重磅利好，十分有利于提振公司海外市场经营业绩，相信未来华海药业原料药和制剂出海龙头地位定将更不可撼动。