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百亿促红素市场风云再起,谁能成为大赢家?

2022-02-18 23:33:23   来源:  作者: 

摘要:医药投资,不仅要把目光放在未来最有潜力的创新品种身上,也要适时关注当前的现金奶牛产品。

医药投资,不仅要把目光放在未来最有潜力的创新品种身上,也要适时关注当前的现金奶牛产品。促红素便是这样一款产品。

作为治疗贫血的刚需产品,虽然已经上市30余年,但促红素依然保持着旺盛的生命力。不少药企也依靠促红素,获得了不错的业绩增长,例如科兴制药、三生制药等。不过,随着市场规模持续增长,看似稳定的促红素市场风云再起。

例如,近几年,科兴制药便通过开拓下沉市场,使得促红素依普定市占率稳步上升。2月8日,依普定36000IU获批上市,适应症为治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血。

这也意味着,科兴制药依普定还将基于获批的新适应症,提高自己的市场地位。

    接下来,促红素市场格局将会如何演变?谁又能成为促红素百亿市场的大赢家?让我们拭目以待。

 

贫血患者的刚需产品

目前,常规的贫血治疗方式包括输血、促红素和口服药。其中,已获批30余年的促红素,依然是优先选择。

输血通过直接补充红细胞的方式,可以快速纠正贫血,但可能会增加乙肝等疾病感染的几率,还可能产生诸多副作用。更重要的是,血液资源主要靠无偿献血,极其有限。

促红素则通过促进人体分泌更多的红细胞,达到治疗贫血的目的。促红素是人体内一种调节红细胞生成的细胞因子,可以促进骨髓中红系造血祖细胞分化。重组促红素是利用DNA重组技术合成的人工促红素,用于替代天然促红素。

重组促红素不仅安全性更高,并且供给还非常充分。因此,自上市以来,促红素便成为全球治疗贫血的主要药物,累计销售额超过千亿美金。

虽然专利已经到期,销售额有所下滑,但促红的全球市场规模依然不容小觑。2021年,全球促红素龙头安进销售额达20亿美金。

促红素之后,全球首款口服药已经获批上市。目前,在肾性贫血领域,口服药罗沙司他在国内以及欧盟都已经获批。通常情况下,口服药具有依从性优势,会对注射制剂产生威胁。但对肾性贫血患者来说,注射制剂可以随着透析液一起给药,并不需要二次注射,所以口服药在依从性上优势并不突出;在价格方面,根据当前两类产品国内定价,一个体重45kg患者,罗沙司他周治疗费用在870元左右,而重组促红素周治疗费用仅需200元左右。由于肾性贫血患者需要长期服药,所以促红素对于患者来说性价比更高;在安全性方面,促红素的应用也已十分成熟。

综合来看,在其它更有优势的口服药面世之前,促红素依然是贫血治疗领域的优先选择。

 

持续增长的需求

贫血一般不会单独发生,而是由其它疾病诱发。所以,贫血的治疗也会与其它疾病同步。目前,主要集中在肾性贫血、肿瘤相关性贫血、围手术期红细胞动员三大场景。

从发病趋势来看,上述三大严重贫血领域对于促红素的需求,都将持续增长。

首先来看肾性贫血

正常情况下,肾脏会分泌促红素。但肾脏出现问题的患者来说,往往不能产生足够的促红素来刺激产生红细胞,贫血随之而来,尤其是严重肾病患者。根据 《肾性贫血诊断与治疗专家共识》,需要透析的肾病患者,98.2%都患有贫血。

在生活水平日渐富足的当下,肾病发生率提高是确定性事件。因为慢性肾病主要由糖尿病、高血压等引发,现代人高盐、高油的饮食习惯,使得高血压、糖尿病变得很常见,肾病的发生率自然也会提高

值得注意的是,慢性肾病当前无法治愈,且只会越来越严重。发达国家肾衰患者比例就非常高,比如美国肾病患者中,慢性肾衰3期及以上患者比例接近10%。未来,国内大概也会朝着这个趋势发展。这说明,肾性贫血领域对于促红素的需求比较确定。

再来看肿瘤贫血

肿瘤细胞本身的增长,以及化疗都会造成患者贫血现象。因此,肿瘤患者也是贫血高发人群。

根据2019年《中国肿瘤相关性贫血发生率及治疗现状的流行病学调查研究》,肿瘤相关贫血总体发生率高达49.24%,其中重度贫血3.66%,极重度贫血0.83%。

虽然重度发生率看似不高,但架不住肿瘤患者规模庞大。2020年,中国新发肿瘤患者便达到457万例,加上存量患者数量只会更加庞大。

未来,肿瘤患者数量还会继续增长。因为肿瘤是由基因突变引发,随着年龄增长,免疫力下降,肿瘤发生的概率也会提高在老龄化问题愈发严峻的当下,随着肿瘤发病率的提高,肿瘤贫血患者也会增长,带来促红素的需求增长。

最后来看围手术期红细胞动员

所谓围手术期,是指从做手术之前到术后康复这段时间。这期间发生贫血并不奇怪,因为做手术难免会发生大量失血的情况。拿骨科手术来说,根据卫健委2016年进行的一项关节置换术研究,在进行骨科大型手术后,患者发生贫血的概率高达85%。

为了预防严重贫血的发生,医生通常会评估患者情况,提前进行干预。也就是围手术期红细胞动员,提前注射重组促红素,以减少手术期间和术后的贫血倾向。

这也是一个不容忽视的贫血治疗场景。因为随着我国医疗环境的完善,外科手术数量还有较大增长空间。根据《2020中国卫生统计年鉴》,2019年,这一数字达6930万人次,较2018年增长12%。而在2013年,这一数字仅有3982万次。由此不难推测,手术带来的促红素需求也会逐年增加。

综合来看,因为我国人口发展的客观因素,不管是肾性贫血,还是肿瘤贫血,或者围手术期红细胞动员,对于促红素的需求,只会越来越未来,促红素的市场规模也会持续增长。

 

适应症之争

有投资者或许会感到疑惑,虽然促红素市场规模不小、且还会持续增长,但市场入局者较多,早已是一片红海,还值得关注吗?答案是肯定的,因为促红素真正的较量围绕适应症展开。

首先,产品覆盖全部三个适应症的药企,目前看只有科兴制药和三生制药。而肿瘤化疗贫血对于促红素的需求较大,预计到2025年,仅在肿瘤相关性贫血方面,国内促红素市场容量将达到25亿元。

其次,在肿瘤化疗贫血市场的主流品种为10000IU的促红素产品,通常是一周注射三次,患者依从性较低。而科兴制药依普定36000IU产品的获批上市,有望实现降维打击。36000IU的大规格产品,可以将肿瘤贫血患者的治疗频次,降低到每周一次,有效减轻患者注射痛苦,节省医患时间。而目前国内促红素肿瘤贫血领域,仅有两款36000IU产品获批,分别为科兴制药的依普定和三生制药的益比奥。

可见,即使入局者众多,但这场起于适应症的真正较量,科兴制药已经抢占先机。

另外,值得注意的是,虽然促红素非常“古老”,但仍有空间可挖。近年来,有研究发现,促红素可以用于免疫调节作用。其作为一种神经保护分子,在神经退行性疾中,包括阿尔茨海默病、帕金森病等,也有一定的治疗潜力。

未来,包括科兴制药等先知先觉的企业,依然有可能通过促红素新适应症的扩充,不断收获新的市场增量。

 

不可或缺的商业化能力

不管是红海还是蓝海,决定一款产品竞争力的不仅是临床数据,更离不开企业的商业化能力。即便是当前内卷到极致的PD-1市场,由于商业化能力的不同,各家药企的销售额也天差地别。

这一点,也在促红素市场上演。过去几年,科兴制药促红素市场份额快速上涨,到2020年已增长至13.19%。

科兴制药的促红素市占率之所以能够持续增长,主要得益于其抓住了诊疗分级带来的下沉市场需求爆发的机会。

分级诊疗指按照疾病的轻重缓急及治疗的难易程度进行分级,不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗,逐步实现从全科到专业化的医疗过程。同时也能将此前集中在三级医院的医药市场,逐渐分流渗透到一二级医院。

科兴制药正是看准这一机会,加速渠道下沉,抢占先机。

2017年到2021年,公司产品覆盖渠道也不断从三级医院加速下沉到各县级医疗机构,终端数量也从7000余家快速增长至18000余家。渠道下沉带来销售额增长,这也已经反馈到其市占率上。

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不少药企虽然都知道下沉市场重要,但并不意味着它们能吃到这块蛋糕。

毕竟下沉市场的开拓并不容易。基层医院分布广、数量多,医生对产品的理解需要反复多频次教育,这也是拓展的最大难点。科兴制药高质量开拓下沉市场的打法和取得的成果颇有“重组蛋白药物领域阿斯利康”的潜力。

此外,科兴制药在海外市场做得同样不错,促红素已经出口到巴西、菲律宾、印度尼西亚30多个国家。2020年,科兴制药促红素出口量占同类产品的60%,出口额连续十年位居第一。

实际上,加上海外市场,科兴制药促红素收入规模已经跃居国内第二。

不难想象,随着大规格产品的获批,加上突出的商业化能力,科兴制药在全球促红素市场的地位,将会愈发凸显。

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