普莱医药抗菌肽赴美临床II期试验本土多肽药创新获突破

近日，江苏普莱医药生物技术有限公司（简称“普莱医药”）对外宣布，旗下原创新药抗菌肽PL-5（Peceleganan）喷雾剂临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将在美国直接开展临床II期试验。这标志着经过数十年追赶，中国多肽药物的源头创新迈出突破性一步。

多肽药物渐成研发热点 本土药企亟待突围

多肽自20世纪被发现以来，经历较长时间的技术攻关走向了临床。进入21世纪多肽药物迎来繁荣。最近十年，全球每年有超过400种多肽类药物进入临床试验阶段，适应症涵盖糖尿病、骨质疏松、镇痛、疫苗、肿瘤、抗心力衰竭、内分泌失常、肠易激综合征等众多领域。

由于多肽药物的研制难度大，壁垒高，跨国药企凭借资金、技术优势，垄断了市场上主要多肽药重磅品种。2021年，前8大重磅品种度拉糖肽、索马鲁肽、醋酸亮丙瑞林、利拉鲁肽、特立帕肽等，销售额合计超过236亿美元（约合人民币1496亿元），占全球多肽药物市场的66%。它们背后站着的，依然是礼来、诺和诺德、诺华、武田制药等跨国制药巨头，中国药企身影难觅。

多肽药物面对的是一个巨大市场。根据 QYResearch 统计：2015年-2019年，全球多肽药物市场年均复合增长率为8.2%，约为全球药物市场规模整体增速的2倍。预计未来多肽药物市场仍将保持7.9%的年均复合增长率。中国药企的缺席，错失了市场先机。

经过近年来的努力，中国药企在多肽仿制药领域取得成果。2016年至今，先后实现了比伐芦定、加尼瑞克、西曲瑞克、恩夫韦肽、卡贝缩宫素等品种的国产化。2019年，双成药业注射用比伐芦定获美国FDA仿制药上市批准，成功敲开美国大门。

但面对如此高潜力的创新药市场，谁来填补本土源头创新多肽药物空白已成为业界一致呼唤。

普莱医药领跑抗菌肽源头创新

普莱医药创办于2009年。基于对抗菌领域的多肽药物研究，普莱医药创始人、董事长陈育新率先在国际上提出抗菌肽“细胞膜区分机理”，并成功获得抗菌肽候选成药分子PL-5。

由于该机制主要攻击细菌结构中不易变异的细胞膜，抗菌肽PL-5有效解决了抗生素越来越棘手的细菌耐药问题。

陈育新董事长将其概括为“抗生素能杀的细菌我们都能杀，抗生素不能杀的，包括已经产生耐药性的细菌，我们也能杀，这也是抗菌肽最重要的一大特点。”

实验显示，PL-5针对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及各种抗生素耐药的细菌具有很强的杀菌优势。其适应症为继发性创面感染，拟用于烧烫伤、擦伤、划伤、撕裂伤、缝合伤、外伤性溃疡、褥疮、静脉性溃疡感染及Wagner Ⅱ级糖尿病足溃疡等各种创面感染。

目前，PL-5正在进行中国Ⅲ期临床试验，计划今年年底完成全部临床试验及数据统计，后续进行新药上市申报，快速推向国内市场。

赴美直接进行Ⅱ期临床试验，PL-5作为外用抗感染药物针对创面感染适应症无需联合抗生素而单独给药，代表了国际评审机构对中国创新药的认可。陈育新认为，Ⅰ期临床得到了美国食品药品监督管理局（FDA）的豁免，要归功于前期扎实的基础研究。这将为普莱医药节省一年半左右的时间成本及研发成本。

FDA是业界公认专业严谨的评审机构，这也意味着，一旦PL-5在美国临床试验顺利结束获批，即可进入美国市场，就此打开欧盟及其他国家市场也将水到渠成。

继发性创面感染拥有广泛的患者人群，其中仅糖尿病足溃疡（Diabetic foot ulcer, 简称“DFU”）在全球就有超过1.5亿潜在患者。国际糖尿病足工作组（IWGDF）统计，全球每20秒钟就有一位患者因DFU截肢。DFU成为全球主要的医学问题之一。PL-5的出现，让医学界看到了希望。

据悉，普莱医药的另一款创新药PL-18多肽栓剂即将启动澳洲的I期临床，拟开发适应症为妇科感染。除抗感染多肽外，普莱医药现有12个产品管线中约有一半将用于抗肿瘤。到今年年底，还将有两款产品进入临床阶段。