步长制药：流感疫苗补充申请获批，对公司未来经营产生积极影响

6月18日,步长制药(603858,以下简称“公司”)披露《关于控股子公司获得药品补充申请批准通知书的公告》,公司控股子公司浙江天元生物收到国家药品监督管理局核准签发的关于流感病毒裂解疫苗的《药品补充申请批准通知书》,流感疫苗“御感宁”的生产工艺及质量标准获得药监部门认可。

据悉,流感是一种由流感病毒引起的急性呼吸道传染病,主要通过气体、飞沫等途径传播,起病急,传染性强,人群普遍易感,在秋冬季节尤为常见,并引起的并发症和死亡现象非常严重。近年来,我国流感发病率高,所带来的危害越来越大,每年接种流感疫苗是目前预防流感最有效的手段,可以显著降低接种者罹患流感和发生严重并发症的风险。

在这一背景下,步长制药根据公司发展战略需要加大了疫苗研发和投入,公开资料显示,步长制药的流感病毒裂解疫苗最早于2020年12月获得《药物临床试验批准通知书》;并分别于2021年6月和2022年3月获得云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会伦理审查批件;2022年4月份公司获得中国人类遗传资源采集审批(国科遗办审字〔2022〕CJ0705号),正式开展Ⅲ期临床试验。

根据美国CDC数据,2020-2023年18-64岁人口流感疫苗接种率约为43%,65岁以上人口接种率约为75.2%,我国流感疫苗10-15%的接种率相对美国较低。此外,接种流感疫苗还可减少对新冠肺炎防控的干扰,2021年10月国家层面发布《关于做好2021-2022年流行季流感防控工作的通知》,提出各地要依据中国疾控中心《中国流感疫苗预防接种技术指南(2020—2021)》,支持医务人员、养老机构、重点场所人群、60岁及以上的居家老年人、6月龄—5岁儿童、慢性病患者流感高风险人群优先接种流感疫苗,提升流感疫苗接种率,降低流感聚集性疫情的发生。

分析人士认为,步长制药旗下“御感宁”生产工艺及质量标准获得药监部门认可,意味着公司流感病毒裂解疫苗上市越来越近。随着居民流感防控意识加强、政府政策鼓励和支持接种流感疫苗,在新冠肺炎持续全球流行背景下,流感疫苗的接种率有望进一步提升,公司也将凭借拥有的疫苗产品专利受益。

公司公告也表示,步长制药高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全,本次获得流感病毒裂解疫苗《药品补充申请批准通知书》将进一步提升公司疫苗产品质量,满足市场接种需求,对公司的未来经营产生积极影响。