翰森制药2022中报：创新药升至52%！自主研发和BD双引擎构建创新生翰森制药

8月27日,翰森制药发布2022年中期业绩报告。报告显示,今年上半年,在宏观情形与疫情影响下,翰森制药依然保持了业绩稳健增长,营收约人民币44.34亿元,已上市的6款创新药中,阿美乐、恒沐、豪森昕福、孚来美、迈灵达等5款成功商业化的创新药收入创下约23.21亿元新高,收入比重由2021年同期约28.5%攀升至约52.3%,成功转型为一家真正意义上的以创新驱动业绩增长的创新药企。

在创新药销售营收占比过半背后,翰森制药上半年研发投入约7.39亿元,在“内生生长+外延并购”的双轮驱动下,加速打造“高聚焦研发领域、高强度研发投入、高素质研发团队、高成果研发产出”的创新研发平台,前沿开发布局和推进速度在头部药企中表现亮眼,为公司全球化创新发展提供强力驱动。

持续加大研发投入,深度布局前沿科技

目前,翰森制药已有超过25个处于临床不同阶段的创新药项目正在开展超过40项临床。2022年上半年,翰森制药共有7个新产品获批上市,其中包括1个创新药:伊奈利珠单抗注射液(商品名:昕越)获批用于AQP4抗体阳性的NMOSD成人患者的治疗;新递交上市申请4项,其中包括创新药1项——1类创新药培莫沙肽(曾用名:培化西海马肽)新增用于治疗未接受促红细胞生成素治疗的非透析慢性肾病患者的贫血;新申报及获得临床批件6项,均为创新药相关;上半年共获得中国授权专利46项(含港澳台授权8项),国外授权专利4项。

头号创新产品阿美替尼多个研究也在稳步推进中,阿美替尼联合含铂双药化疗一线治疗有敏感突变NSCLC、辅助治疗NSCLC等适应症的多个临床研究,将为更多NSCLC患者提供从早期到晚期,从围手术期辅助治疗、二线及后线治疗到一线治疗等全方位多维度的用药方案。上半年阿美替尼AENEAS研究结果在国际著名肿瘤学期刊《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology,JCO,IF:44.544)发表;2022年6月,最新脑转移亚组数据亮相美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,研究成果一再惊艳国际肿瘤学界。在今年的国际肺癌研究协会(IASLC)世界肺癌大会(WCLC)上,阿美替尼发表成果21篇,占总篇数的68%,在所有EGFR-TKI中名列第一。

其余在研产品中,翰森制药自主研发的1类创新药PI3Kα抑制剂HS-10352-101在2022年第113届美国癌症研究协会(AACR)年会上公布了单药I期爬坡试验研究资料。数据显示,HS-10352在无标准治疗方案或无法获得或不能耐受标准治疗的HR+HER2-晚期乳腺癌受试者中,显示出良好的安全性、耐受性和药代动力学(PK)特征,并观察到初步的抗肿瘤活性,且在携带PIK3CA突变人群中显示出更优的抗肿瘤活性,HS-10352预期将为HR+HER2-PIK3CAm+晚期乳腺癌患者带来临床获益。

全球BD持续加码,抢占国际前沿赛道

除“内生生长”之外,在全球化创新战略指引之下,翰森制药不断加快“国际化BD”动作,积极探索新靶点、拓展新方向、引入新技术,并将自主研发成果推向世界,加快全球创新战略布局,引领前沿赛道。

目前,翰森制药在siRNA、ADC及融合蛋白、等多元化的国际前沿新药技术领域持续深化布局,在siRNA领域,翰森制药分别与Silence Therapeuticsplc、OliX Pharmaceuticals达成战略合作;而在当下最火爆的ADC赛道,翰森制药HS-20089和HS-20093分别靶向B7-H4和B7-H3(CD276),上述品种均为同类药物国内首家启动临床,有望抢占先发优势。

今年3月,翰森制药引进的全球唯一治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的抗CD19单抗昕越(伊奈利珠单抗注射液)已成功在中国获批上市,这是我国首款靶向CD19的单抗药物,也成为翰森制药通过BD引进并成功商业化的首个重磅创新药。另一从Synexis公司引进全新作用机制的广谱抗真菌药物Ibrexafungerp也已获准在中国开展针对外阴阴道念珠菌病(VVC)的Ⅲ期临床试验,其多项适应症已处于后期临床开发阶段。

8月,翰森制药布局新冠赛道,与全球健康药物研发中心(GHDDI)达成合作,获得抗新冠病毒候选新药GDI-4405系列的全球开发、生产和商业化权利。候选药物GDI-4405系列是一款口服小分子3-CL(3C-like)蛋白酶抑制剂,在针对德尔塔、奥密克戎等变异毒株多项实验表明,GDI-4405系列在抗病毒活性方面具有显著优势,有潜力成为一款抗击新冠疫情的特效药物。

今年上半年,翰森制药还与NiKang Therapeutics Inc.达成合作,获得HIF2α抑制剂NKT2152在大中华区的开发和商业化独家权利,有望更广泛地应用于多种肿瘤类型的治疗;与韩国TiumBio达成TU2670合作,在中国开发并商业化TU2670用于子宫内膜异位症和子宫肌瘤及其他潜在适应症的治疗;与北京望石智慧科技有限公司达成扩大合作,在AI赋能药物早期研发领域进行战略合作,助力新药早期研发提效提速、降低成本和提高成功率。

在创新药出海方面,今年6月,其自主研发的首个中国原创EGFR-TKI阿美替尼在英国的上市申请获得英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)受理,用于一线治疗 EGFR 突变晚期或转移性 NSCLC。这是阿美替尼在中国境外的首个上市许可申请,是翰森制药自研创新产品出海的重要里程碑,并有望成为国产同类品种中首个成功出海的三代EGFR-TKI。

高水平研发体系,高素质研发团队

研发管线高效、持续的动能自然离不开高水平研发体系、高素质研发团队的保障和支撑。目前,翰森制药已经打造了美国马里兰,中国上海、连云港、常州四大研发中心,拥有从前沿信息搜集、化合物设计筛选、药理毒理研究到临床医学研究全过程的研发体系,多年位居中国医药研发产品线最佳工业企业前三强。

2021年,翰森制药全球运营总部及研发中心、翰森制药生物药研发中心相继在上海张江科学城核心区域投入使用,大分子研发中心也在张江落成并已进入CMC中试生产阶段。

可以预见,得益于 “创新+国际化”双轮驱动战略,翰森制药深入布局的研发靶点与创新技术平台为企业未来发展储备了长远的“可持续、高价值”的成长空间,未来有望加快推进创新药成果转化,实现更好的可持续增长。