一线非小细胞肺癌创新联合疗法试验欧洲获批，劲方医药GFH925进入临床试验

据欧洲药品管理局官网公示,国内创新药研发企业劲方医药获得临床试验许可,其在研小分子新药GFH925(KRAS G12C抑制剂)将与跨国药企默克开发的上市药物西妥昔单抗(EFGR抑制剂)联用,进入欧洲多中心的Ib/II期临床试验。

目前已上市及在研KRAS G12C抑制剂的相关临床研究中,有多个试验的适应症指向非小细胞肺癌,但多用于二线、后线治疗。以KRAS抑制剂联合EGFR抑制剂一线治疗非小细胞肺癌的方案,令人耳目一新;而以KRAS G12C抑制剂联合西妥昔单抗用于该疾病的一线疗法临床试验,在全球范围内尚属首次。

据统计,非小细胞肺癌每年导致全球超过150万患者死亡,为全球第一大癌症死因,约30%患者体内均出现KRAS基因突变。由于KRAS蛋白的难成药性,患者曾长期缺乏有效的靶向药物治疗,一旦对传统放化疗、免疫疗法产生耐药或出现疾病进展,则后线治疗方案更加有限。

科学研究表明KRAS基因突变会激活各种EGFR突变亚型相关的下游通路,而两种抑制剂联用治疗其他瘤种的临床试验,已初步证明靶向两条生物通路突变的安全性及疗效。依据劲方临床申报信息,其临床前数据也显示了GFH925联合西妥昔单抗在KRAS G12C突变肿瘤模型中的协同抗癌活性。

劲方此项Ib/II期研究将由全球知名肺癌领域专家、巴塞罗那Quiron-Dexeus大学Rafael Rosell教授领衔,并在欧家医院开展试验。Rafael Rosell教授认可劲方临床方案的科学性和创新性,并表示相较于不少跨国药企的同类疗法,这项由中国企业主导的研究瞄准一线疗法、国际开发进度领先,有望开拓一线治疗非小细胞肺癌疗法的新空间。

据劲方新闻稿显示,其与默克在去年签订合作协议,开启初治晚期非小细胞肺癌患者的开放标签、多中心的联合疗法试验。默克对劲方一体化“全球新“研发体系的认可,并将提供试验使用的西妥昔单抗。

目前GFH925单药疗法已由中国药品审评中心纳入突破性疗法品种名单,其单药试验数据也登陆过两大权威学术会议(ASCO、CSCO)壁报环节。目前劲方及合作伙伴信达生物分别开展了多项GFH925相关的临床试验,显示了该产品广阔的应用前景。而针对GFH925联合西妥昔单抗的试验,劲方率先瞄准海外市场,未来也将结合信达生物在本土开展的相同疗法进展,以多种族、多元化数据,加速推动此项一线疗法。

随着中国创新药产业的发展壮大,近年来该板块合作开发逐渐由项目引进,转向对海外企业的战略授权、及多类型源头创新合作。与电子、消费等行业出海指向东南亚等邻近区域不同,优秀创新药企通常从成长期即立足本土、同时聚焦欧美监管体系和潜在市场,从而以原始创新产品在全球市场中赢得先机。

作为GFH925的原研企业,成立五年多的劲方医药聚焦肿瘤、免疫类疾病领域的创新疗法,超过五项临床研究进入中国、美国、澳大利亚等多中心开发阶段。2021年以来,劲方与多个境内外上市公司开展多项临床合作并取得积极进展,为未来产品进入全球市场提前布局。