益诺思IPO状态更新为“提交注册”，前瞻性布局未来可期

近年来，随着医药研发创新浪潮和产业转型的强力驱动，全球医药外包行业发展迅速，市场规模随之不断扩大。但受制于昂贵的研发成本，相关产业逐渐向中国、印度等CRO行业发展相对成熟、政策环境良好、人力成本低的新兴国家转移。

目前中国创新药市场仍处于行业发展的早期。根据BCG测算，2021年中国创新药销售额约250亿美元，占全国药品销售额约11%；而美国2021年创新药销售额约4565亿美元，占美国药品销售总额的79%。中国创新药未来仍有很大的发展空间，预计到2025年，中国市场的创新药销售额占比将达到18%。

由于中国的CRO行业起步较晚，经历了萌芽期、起步期、爆发增长期和整合升级期四个时期。在这一过程中，中国的CRO企业逐步从简单的服务提供者转变为全球医药研发的重要参与者。非临床CRO龙头上海益诺思生物技术股份有限公司（以下简称“益诺思”或公司）便是其中之一。作为目前国内安评领域的头部企业，益诺思以非临床安评业务为基石，不断延伸业务链培育业绩新增长点。

具备关键核心技术

助力研发项目屡获TOP跨国药企质量认可

益诺思是国内最早同时具备NMPA的GLP认证、OECD的GLP认证、通过美国FDA的GLP检查的企业之一。同时，公司还取得了国家重点保护野生动物人工繁育许可证、病原微生物实验室备案（BSL-2等级实验室）、AAALAC认证、美国CAP认证和辐射安全许可证等。

另外，围绕近年来发展迅速的肿瘤免疫靶点、新的分子开发和递送技术、多特异抗体、ADC药物、多肽及小核酸药物、细胞与基因疗法等生物医药领域前沿方向，益诺思进行了广泛而充分的核心技术研究布局，建立了较为全面的前沿非临床技术平台、创新药物评价体系和尖端实验操作技术，能够第一时间响应客户的需求，并根据创新药的特点设计并提供一流的非临床研究解决方案。

益诺思在长期积累自主研发经验的基础上，已经建立了具有国际先进水平的技术和方法学平台，并且在研发项目上持续布局，不断完善改进现有技术，同时研究并搭建新的技术平台，以适应在新药研发分子与技术领域的创新要求。

长期以来，益诺思坚持以“通过自主创新研发驱动，开拓新业务技术平台”与“通过对受托研发项目中创新分子的方法学研究，提供最佳的研究方案与检测方法”为科技研发双轮驱动战略，率先建立了一系列新药非临床安全性评价新技术和新方法并在全国推广应用。

作为一家专注于创新药物研发领域的CRO企业，在公司与委托方合作的项目里，涵盖了对委托方拥有知识产权的新的分子（也包括细胞/基因治疗产品等）进行非临床药效学研究，非临床药代动力学研究，非临床安全性评价，临床检测及转化研究和早期成药性评价等方面的研究。上述项目虽然是基于已经建立的技术平台，但是对于每个创新分子，对应不同的靶标，不同的药理作用及毒理形成机制等特点，均必须通过深入的科学研究过程，才能够建立合理且有价值的动物模型及相应的研究方案，以及具有特别选择性、特异性、可靠灵敏的分析检测方法。

满足客户的关键需求

前瞻性布局核心技术高地

近年来，随着新药研发的不断推进以及国家政策的推动，中国医药CRO行业正在快速发展，行业前景广阔。为了迅速抢占市场份额，国内外制药企业在研发上投入大量资金，以分享产业高速发展的成果。作为制药企业研发产业链上的重要一环，医药市场规模及研发投入高速增长直接推动了中国CRO行业快速发展。

据弗若斯特沙利文（Frost& Sullivan）数据，CRO服务介入的临床I-III期试验总计时间为244周，相比没有采用CRO服务的传统药企用时368周来看，可以节省近34%的用时，引入CRO服务的优势明显。

同时，弗若斯特沙利文预测，2024年全球CRO市场规模预计约为960亿美元，其中细分临床CRO市场占比最大，2022年占比约为64%，市场规模约为514亿美元，2024年预计增长到622亿美元。另外，中国CRO市场增速高于全球。

值得一提的是，益诺思围绕新药研发前沿领域持续进行自主研发突破，积累了多项核心技术。通过上述关键核心技术布局，益诺思能够满足不同客户的关键需求，助力客户在最短的时间内获取完善、有效、合规的研究数据，更高效的实现海内外IND申报和NDA/BLA申请。

益诺思表示，CXO行业未来具有广阔的市场空间，本次募投项目的规划与医药行业及其细分领域 CRO行业未来持续增长的发展趋势相符，项目顺利实施后，将进一步拓展新应用领域，搭建新技术平台，并将持续提升科学水平与质量，保持在国内CRO行业的领先地位，打造益诺思在临床与转化领域的新品牌。

聚焦非临床安评服务

助力中国自研创新药走向全球

各个国家相关监管机构对于药物安全性研究高度重视，具有GLP规范资质或通过GLP核查的研究机构进行的药物安全性评价研究结果才可能被接受和认可。然而，取得GLP认证或通过GLP检查既耗时又昂贵，要求研究机构组建合格的管理和运营团队，进行广泛的培训并进行大量资金投资以配置相关的设施和设备。在我国，该领域的行业规范指引为《药物非临床研究质量管理规范》，由NMPA核查中心对研究机构的人员、仪器和设备、动物设施、操作规程等进行严格核查，符合《药物非临床研究质量管理规范》要求的机构颁布GLP证书，从而最大程度保障药品安全性评价实验记录可溯性和实验结果的可靠性。因此，安全性评价是非临床研究中行业准入门槛最高的业务领域。

益诺思是国内最早同时具备NMPA的GLP认证、OECD 的GLP认证、美国FDA的GLP检查的研究机构之一，与国际GLP标准接轨，在行业内处于“领头羊”地位，具备了国际化服务能力。

经过多年的耐心耕耘与沉淀，国内药企的创新药出海不断迎来高潮，License out逐步成为医药板块交易的主旋律。目前国产创新药企业出海主要有两种模式：一是自主出海，即中国药企自主在海外开展临床试验和自建销售团队，比如百济神州的BTK抑制剂泽布替尼，但是自主出海对资金和团队要求非常高，成功者屈指可数。二是借“船”出海，主要形式是License out，即药企将自己的产品或技术平台的部分或全部权益售让给海外药企，借助海外药企的经验或渠道实现新药产品和技术平台的出海。

但是当前我国大部分成熟药企尚不具备直接出海所需的海外临床和商业化能力，对于大多数的新兴Biotech公司，国内市场布局都经验尚浅甚至毫无头绪，海外市场的开发就更加遥不可及。考虑到海外开展临床翻倍的成本和完全不同的商业化环境，使得国内药企面对再大的海外市场蛋糕也只能望洋兴叹。

而选择License out交易模式，不仅在研发端可以通过与海外药企合作，借助对方的各类资源，实现优势互补、降低新药研发风险；销售端还可以借助国际药企的销售网络，实现快速进入国际市场、获得丰厚现金流。

2018年至2023年，中国公司与海外公司达成的创新药license-out授权合作项目数达199个，其中益诺思服务项目数达28个，占比高达15%；2023年当年，中国公司与海外公司达成的创新药license-out授权合作项目数达43个，其中益诺思服务项目数达10个，占比高达23%。