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国内首个!北大-亚辉龙联合研发出丁型肝炎检测试剂盒

2024-05-16 10:44:01   来源:泡财经  作者: 

摘要:作为国内领先的体外诊断行业企业,亚辉龙在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病、肝病、心血管等诊断领域具有突出优势。

因为丁型肝炎核酸检测试剂,亚辉龙的名字再次登上了中国最顶尖专业杂志《中华检验医学杂志》!这一次的产品创新,是亚辉龙与北京大学庄辉院士科研团队的最新联合研究成果。

5月14日,国产化学发光领导品牌之一亚辉龙(688575.SH)在公众号上发布了一篇题为《WHO最新指南|慢性乙肝患者的丁肝检测不容忽视》的文章,看似平实的内容,却透露出两个重要的内容:一是根据世界卫生组织(WHO)官网发布的最新指南,慢性乙型肝炎(HBsAg阳性)患者可通过使用血清学检测总抗-HDV抗体,然后使用核酸检测(NAT)来检测HDV RNA以及在抗HDV阳性患者的活动性(病毒血症)感染来诊断丁型肝炎;二是宣布北大与亚辉龙联合研发的抗HDV IgG抗体检测试剂盒和HDV RNA核酸定量试剂盒相关成果已申请专利,正在注册当中。

作为国内领先的体外诊断行业企业,亚辉龙在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病、肝病、心血管等诊断领域具有突出优势。

经过多年深耕与创新,亚辉龙已拥有了全面肝病检测套餐,涵盖肝纤、自免肝、乙肝、丙肝、肝癌等领域诊断项目19项。加上此次的两种丁肝检测试剂盒,公司肝病检测领域再次扩大。

 

什么是丁型肝炎?

丁型肝炎病毒(HDV)是一种缺陷型RNA病毒,需依赖于HBV等嗜肝DNA病毒进行复制与包装。HDV是迄今为止已知感染人类最小的病毒,有8种基因型,核苷酸序列之间的差异高达40%,我国主要流行的是HDV‑1型。

HDV感染呈世界性流行,我国HDV绝对感染人数居全球第一。与HBV单独感染比较,慢性HBV/HDV重叠感染会更快、更易进展为肝硬化、肝失代偿和肝细胞癌等不良结局,对患者生命安全具有较大威胁。

可以说,丁肝病毒与乙肝病毒关联密切,乙肝病毒患者会有迫切的需求进行HDV筛查。

随着研究推进和认知加深,全球对HDV的重视程度不断提升。2024年3月,世界卫生组织(WHO)发布新版《慢性乙型肝炎病毒感染者的预防、诊断、护理和治疗指南》,首次新增两项关于丁肝病毒检测内容,包括对乙肝病毒表面抗原HBsAg阳性患者立即自动检测HBV DNA,以提高慢性乙肝的诊断率和治疗率;以及对HBsAg阳性的慢性乙肝患者和丁肝高危人群,特别是在丁肝高流行率地区,立即自动检测丁肝抗体,丁肝抗体阳性者立即自动检测丁肝病毒核酸。

此前世界卫生大会也曾通过了“到2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”的决议,HBV感染筛查是减少乙肝危害的关键措施之一。因此,扩大筛查范围,提高诊断率和治疗率的必要性不断提升。而丁肝依托于乙肝,且发病更加严重,丁肝检测试剂的研发愈发刻不容缓。

 

希望来临,首个国产HDV核酸检测试剂出炉!

目前来看,事实上全球乙肝的诊断率和治疗率不容乐观。截至2022年,全球估计有2.575亿人感染乙肝病毒,全球HBV的流行率为3.2%,诊断率和治疗率分别为14%和8%。中国的HBV流行率为5.6%,表面抗原HBsAg阳性人数达到7974.7万,乙肝诊断率和治疗率分别为24%和15%。

如果目前的乙肝诊疗现状保持不变,至2030年预计全球乙肝相关发病率和死亡率将不断增加,难以实现2030年消除乙肝的目标。同时对于乙肝患者中潜在的丁肝患者,没有得到及时的检测,任其发展,无疑是对人生巨大的打击!

相关研究分析表明,全球HDV感染者约1200万-7200万之间,而只有得到更好的检测才能更加深入地推进相关治疗。

与此同时,新批准药物布尔韦肽(BLV)治疗慢性丁型肝炎有较好的安全性和有效性,而有了治疗药物,那么相对应的HDV核酸检测也要被“提上日程”。随着BLV最近在欧洲获得批准,对抗体和核酸的实验室检测也有了更高的要求。

近期,北大-亚辉龙感染性疾病分子诊断联合实验室联合北京大学肝炎试剂研究中心等多家科研单位和临床医院在《中华检验医学杂志》发表了《化学发光法丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂性能评价》、《国产丁型肝炎病毒核酸检测试剂的性能评估和初步临床应用》两项研究,对亚辉龙HDV相关产品的性能进行了详细报道。

经过研究认证,抗HDV IgG试剂(化学发光法)对临床样本检测的特异度和正确率均为100%,表现出与商品化试剂一致的符合率,可用于HBsAg阳性样本中抗HDV IgG的筛查。同时,HDV RNA定量检测试剂具有灵敏度高、线性范围广、特异性强、精密度好的优点,与国外的商品化试剂性能接近,同时适用于8种基因型HDV的定量检测。两项检测试剂盒的研发对指导HDV感染的临床治疗具有重要意义。据了解,这也是亚辉龙即将推出的首款HDV分子诊断试剂,也意味着其产品平台即将加入一个新的领域。

 

持续推进产学研 做出亮眼的学术贡献

近年来,中国IVD行业发展非常迅速,在竞争进入白热化的现阶段,以亚辉龙为首的一批IVD企业清醒地意识到必须通过技术创新,大力发展产、学、研、用,才能更高效地完成体外诊断产品国产替代的目标。通过公开报道可以发现,亚辉龙非常重视研发,采用以自主研发为主、产学合作为辅的综合研发模式,充分整合公司内外部资源,形成系统化和规模化的研发机制。

亚辉龙尤其注重与高等院校、国内知名医疗机构及研究中心、国际体外诊断上下游企业等外部优质资源的合作,加强学术推广力度,为临床提供更加优质的服务,仅公开的就有中国科学院生物物理研究所阎锡蕴院士团队、香港中文大学(深圳)唐本忠院士团队、南方科技大学顾东风院士团队、深圳市第三人民医院卢洪洲院长团队等。丁肝检测试剂盒也正是亚辉龙与行业专家产学研最新进展成果。

2021年10月,亚辉龙与北京大学庄辉院士沈弢教授科研团队合作建立北大-亚辉龙感染性疾病分子诊断联合实验室,旨在为创建全球一流的传染性病毒学检测及相关评价技术,以解决病毒性传染病。在HDV检测方面,双方合作研发了抗HDV IgG抗体检测试剂盒及HDV RNA核酸定量检测试剂盒,相关成果已申请专利。

目前,亚辉龙的抗HDV IgG抗体检测试剂盒、HDV RNA核酸定量试剂盒已取得相关的检验合格证,正在积极申报注册证。

不难推测,随着丁型肝炎两个检测试剂盒的量产推广,“到2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”这一全球人类的共同目标必将加快实现,同时,其也将丰富亚辉龙产品种类,助力开拓市场,推动业绩增长,加快这匹国产体外诊断“黑马”的奔跑速度。

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