实现美国首例入组！泰它西普重症肌无力全球多中心Ⅲ期临床迎进展

8月5日，荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布，由公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(RC18，商品名：泰爱®)用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的全球多中心Ⅲ期临床研究，近日顺利实现美国首例患者入组。

这一里程碑事件标志着泰它西普在全球范围内的临床研究迈出了重要一步，将为全球重症肌无力患者带来新的希望。此前，泰它西普重症肌无力适应症获美国食品和药品管理局(FDA)孤儿药和快速通道资格认定，获中国国家药品监督管理局(NMPA)突破性疗法认定。目前，重症肌无力适应症的国内Ⅲ期临床试验已经基本完成，近期将有结果读出。

此项全球多中心Ⅲ期临床为随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评价泰它西普治疗全身型重症肌无力(gMG)患者的有效性和安全性，计划招募来自全球多个国家和地区的180名患者。

重症肌无力(MG)是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，会导致神经肌肉接头传递受损，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能。根据弗若斯特沙利文报告，全球重症肌无力患者人数预计2025年达到114.60万，其中美国患者人数约为6.95万，中国患者人数约为21.67万。

目前，针对重症肌无力的主要治疗方法包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素以及免疫抑制剂，缺乏有效的精准靶向治疗手段，导致部分患者因药物疗效、耐受性或使用禁忌等问题无法充分有效地控制病情，存在大量未被满足的临床需求。

近年来，B细胞靶向治疗在重症肌无力中显示出较好的治疗前景，研究发现，相比传统免疫治疗方案，B细胞靶向治疗可显著降低重症肌无力的复发率，且停药率低。泰它西普是一个双靶抗体融合蛋白，可同时靶向BLyS和APRIL，直击致病性抗体产生的源头——B细胞及浆细胞，从而减少致病性抗体的产生，发挥治疗作用。临床研究结果显示，泰它西普可持续有效改善全身型重症肌无力患者的临床状况。

泰它西普自2021年3月在国内获批上市以来，已有超过4万名患者从中获益，疗效优异且具有良好安全性。目前泰它西普除治疗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎两大适应症已在国内获批上市外，重症肌无力、干燥综合征、IgA肾炎、视神经脊髓炎等适应症将可能从今年起陆续申报国内上市。