先开坛论道，后赛场争锋——“医工创谷杯”智能外科与手术机器人专场赛在京举办

2026年8月21日，第二届“医工创谷杯”2026医工结合创业精英赛暨ITEC2026全球创业赛医工创谷专场赛——智能外科与手术机器人专场赛，在北京医工创谷C座路演大厅顺利举行。本次赛事不仅汇聚了17个来自全国的顶尖医工交叉创业项目，更在路演之外，设置了两场紧扣医疗器械企业核心需求的实战报告，分别聚焦“出海合规”与“人才激励”，为创业者拆解从体系搭建到团队激活的关键命题。以下先呈上这两场干货分享，再带您回顾路演角逐的精彩全程。

医工前沿趋势微论坛：出海合规与人才激励，直击创业痛点

一、 出海合规：从ISO 13485到MDSAP，打通全球市场准入路径

TÜV南德意志集团主任审核员、技术签证官胡大伟先生系统梳理了主流市场的准入要求与应对策略。ISO 13485是所有合规路径的基石。这是医疗器械行业全球公认的“通行证”，是企业建立质量管理体系的核心标准，也是后续所有国家认证的基础。拥有ISO13485证书，可大幅减少体系部分的重复工作，显著缩短认证周期。

欧盟市场必须取得CE-MDR认证(普通I类产品豁免)。该法规于2017年颁布，2020年过渡期结束后，旧版MDD/AIMDD证书全面失效。新法规对上市前评审、临床数据、植入物追溯及上市后监督提出更严格要求，医美产品也被纳入监管范围。获取MDR证书需经历研读法规、产品分类、建立体系、编写技术文件、申请UDI及SRN号、内审管理评审、向公告机构申请认证等一系列流程。胡大伟特别提醒，企业应集中资源聚焦主流产品的CE认证工作，不建议同时申请多个产品认证。

英国脱欧后，英格兰、苏格兰、威尔士地区需申请UKCA认证，监管机构为英国卫生部。认证流程与CE类似，但关键利好在于：持有有效CE证书的产品，进入英国市场仅需指定英国责任人并完成备案，无需重新进行产品认证，该条款过渡期截至2030年。

北美市场需完成FDA注册（510(k)或PMA）及加拿大MDL申请。胡大伟重点推介了MDSAP（医疗器械单一审核程序）——由美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本五国主导，实现“一次审核、五国认可”。目前全球已有超过7000家制造商获得MDSAP认证。各国接受度存在差异：加拿大自2019年起将MDSAP列为强制性要求；美国FDA可豁免常规工厂检查；澳大利亚可替代TGA现场审核；巴西和日本也在积极推进采纳。

马来西亚是东南亚市场的枢纽。若产品已获得澳大利亚TGA、欧盟CE、加拿大、日本、美国FDA、英国UKCA或中国NMPA批准，即可走简化注册路径，费用可降低30%至50%。中东市场（沙特、阿联酋）普遍认可CE认证，持有CE证书可大幅简化流程。

胡大伟总结出医疗器械出海的四步策略：夯实基础——按ISO 13485建立质量管理体系；聚焦突破——集中资源攻克CE或FDA注册；全球联动——利用互认效应拓展其他市场；本地适配——针对特定区域进行本地化调整。针对CE与FDA同步认证，体系审核可合并进行，但产品注册要求不同，周期约6至8个月。

二、 人才激励：期权、虚拟股权与现金奖励的组合设计

仁朴律师事务所合伙人陆绍伟先生从法律实操角度，剖析了创业公司股权激励的设计逻辑与常见陷阱。他建议早期公司预留10%至15%的期权池较为稳妥。该比例一旦确定，后期扩增将面临两难：增资扩股会稀释全体股东，难以通过；创始人转股则面临税务核定风险。若技术团队薄弱，投资人可能要求扩至20%至30%，此时如何合规有序地分配股权尤为重要。

在激励工具上，限制性股权直接将股份登记在员工名下，激励作用强但退出操作复杂，适用于联合创始人及核心高管。期权通过合同约定认购权利，操作灵活，适用于待考察的高管及新员工，成熟期可按时间（分四年每年25%）或结合业绩指标。外部顾问等非劳动关系人员，建议单独设立3%至5%的持股平台，避免上市时强制清退的麻烦。

员工变现通常仅有两个节点——离职或公司被并购/上市。不建议早期进行工商登记行权，因涉及税务风险及频繁变更，应待上市预期明确后再统一操作。回购价格常见做法包括按原行权价退回、加算利息或按公司估值折价。

陆绍伟特别指出，单一期权激励效果有限，多数员工对股权价值缺乏清晰认知，且退出渠道不明。建议构建三层激励体系：一是现金奖金制度，制定职级与计算方式；二是虚拟股权，允许员工将部分奖金兑换为项目利润分享权，职级越高可兑换比例越大，并可设置复利增长机制与业绩对赌挂钩；三是期权，员工达到一定职级后，虚拟股权可转化为期权，形成清晰的晋升激励阶梯。这一组合既缓解现金压力，又让员工自愿选择长期绑定。

比赛回顾：17个项目同台竞技，十强榜单揭晓

在干货满满的两场报告之后，路演环节正式拉开帷幕。本次赛事由北京高技术创业服务中心有限公司与北京市朝阳区人才局共同主办，作为ITEC2026全球创业赛的重要专场，聚焦接骨机器人、呼吸介入手术机器人、放射性粒子植入手术机器人等前沿领域，全面展现了国产医疗器械的技术创新活力。

专业评委坐镇，多维把关遴选

路演邀请到多位在医疗健康领域深耕多年的资深投资人与产业专家组成权威评审团。他们长期关注医疗器械、耗材及手术机器人等方向，兼具敏锐的技术判断力与丰富的商业转化经验。评审过程中，评委们围绕技术创新性、临床价值回应、知识产权保护体系及产业化落地前景等关键维度，对每个项目进行严格、细致的评估与筛选。同时，专家们以独到的行业视角为项目精准诊断，提出务实可行的优化建议，切实为创业者赋能，有力推动了优质项目的成长与进阶。

17个项目同台竞技，硬核实力集中亮相

路演环节中，17支项目团队依次登台，围绕产品研发进度、临床应用场景、核心技术壁垒及商业模式构建等内容，进行全面深入的展示。不少团队以真实数据验证技术可行性与临床转化潜力。整场路演既展现了扎实的科研功底，也体现出团队对产业化路径的清晰思考，充分彰显了我国医工交叉领域的创新活力与落地前景。

评审专家依据市场前景、团队组成、项目价值、企业管理与经营、产业关联及综合表现五个维度进行打分。最终，十强项目脱颖而出：

第二届“医工创谷杯”

2026医工结合创业精英赛

智能外科与手术机器人专场赛TOP10

1、AI+高频喷射呼吸支持系统

北京大略医疗科技公司自主研发“高频叠加常频双频喷射通气”系统，在开放式气道下同步完成供氧与排碳，有效解决气道手术操作与通气冲突的百年难题。该产品为国内唯一、全球三家的技术持有者，已获北京市首台（套）认证，覆盖全国百家三甲医院，由清华博士团队领衔，提供设备与耗材的完整解决方案，目标实现国产替代与全球推广。

2、基于人工智能的激光骨科手术机器人

基于人工智能的激光骨科手术机器人，采用非接触激光消融实现亚毫米级截骨，避免热损伤与碳化，结合OCT实时监测切口深度，引领骨科微创技术变革。

3、AI与3D打印赋能的医用微球制造项目

医用微球是广泛应用的基础材料，高性能低成本，市场需求巨大。本公司融合人工智能、三维打印与微流控尖端技术，实现质量安全性成本控制及生产效率全方位提升，产品覆盖严肃医疗（药物递送、肿瘤栓塞、核药）及消费医疗（医美、化妆品）。

4、新一代无影像关节手术机器人系统

成就医学两款自研手术系统均搭载无图像技术，无需术前CT，术中实时采集标志点并生成含软骨信息的亚毫米级骨骼模型。“智枢”实现精准定位，“智想”集成自研三轴机械臂，实现床旁快速部署与精准手术闭环，满足不同临床需求。

5、激光质子肿瘤精准放射治疗装置

北京锐德康科技有限公司，致力于将全球领先的激光离子加速技术应用于肿瘤治疗，通过开发小型化、更精准、更智能的激光质子刀，成为全球精准放疗技术的革新者和领导者，服务健康中国战略。

6、全球新一代血管内生物可吸收纯镁合金支架产业化

本项目是高端医疗器械和手术质量为主的研发、生产与销售为一体的创新型技术。本项目是以国家863重大项目为基础的发明和完成。主要提供解决心血管及脑血管堵塞的一整套的解决方案。

7、肺小结节活检、肺癌早筛及肿瘤消融等呼吸介入手术机器人

为解决外周肺病灶难以到达的临床痛点设计，集三维重现路径规划电磁导航、高清内窥镜成像、机械臂精准控制手术操作，一站式柔性导管单孔手术机器人解决方案- Sirius® 肺部手术机器人系统

8、经自然腔道输尿管镜手术辅助操控系统

本项目为中科院团队研制的泌尿微创手术辅助系统，针对结石手术温压失控、定位难等临床痛点，自研 AI 结石识别、光纤温压传感、智能控压等核心技术，填补国内获批产品空白。市场空间近 15 亿元，国产替代空间广阔。

9、基于微波复合平台和智能温控腔镜机器人专用可转腕能量器械开发

针对达芬奇等腔镜机器人超声刀不能转腕及缺少术中导航短板。北京世纪坛医院陈永兵开发了微波平台具身智能新型腔镜机器人，其优势： ①水煮热凝止血，止血面宽，无烟、不结痂，②对肿瘤切缘残留癌细胞起到杀灭作用，降低复发率。③选择性不伤血管壁，颠覆和简化了很多术式。④可转腕设计，适配机器人。另外，通过独特建模方法，智能定位，术中辅助导航导引。

10、放射性粒子植入手术机器人手术系统

专注于核素精准投送医疗器械开发与应用，核心产品为放射性粒子植入手术机器人系统，手术治疗计划系统以及配套产品和关联耗材；围绕介入科、放疗科、核医学科提供完整的对肿瘤内放疗的全流程精准解决方案。

精彩仍将继续，期待下一场盛会

本场赛事虽已落幕，但医工融合的创新步伐从未停歇。第二届“医工创谷杯”创新影像与AI辅助诊断专场赛，将于今年10月在医工创谷举办，届时将聚焦医学影像、人工智能等赛道，延续专业评审与资源对接机制，为创业团队搭建从技术展示到产业落地的直通平台。欢迎创新团队踊跃报名，诚邀投资机构与行业同仁持续关注，共同书写医工创新的新篇章。