万邦德：抗新冠病毒药物研究获批盐酸溴已新片望成国民新“口罩”

2020年2月14日晚间，万邦德新材股份有限公司（002082.SZ）（以下简称“万邦德”）发布公告表示，全资子公司万邦德制药已获得浙江省药品监督管理局和浙江省卫生健康委员会审批同意，开展“盐酸溴已新片联合标准治疗/标准治疗对于新型冠状病毒肺炎疑似及轻型患者的疗效及安全性”研究。目前相关药物研究工作正在有序推进中。

具体来看，万邦德制药研发团队在对已上市产品“盐酸溴已新片”进行充分的作用机理论证和文献查证后，联合温州医科大学附属第二医院向浙江省药监局和浙江省卫健委提交了将“盐酸溴己新片联合标准治疗/标准治疗对于新型冠状病毒肺炎疑似及轻型患者的疗效及安全性的评价”研究项目列入浙江省“新冠病毒肺炎疫情防控应急临床科研攻关和创新应用项目”的申请表及相关资料。

2月10日，该研究项目获得伦理批件。2月12日，浙江省药监局和浙江省卫健委在组织多位评审专家对项目申请资料进行评审后，同意开展研究，项目由温医大附属第二医院作为牵头单位，万邦德制药联合开展相关工作并要求尽快提交研究数据。随后，万邦德制药与温医大附属第二医院、育英儿童医院正式签署相关药物试验协议，相关药物研究工作正在有序推进中。该研究项目的落实推进或许可以为新型冠状病毒引起的肺炎疫情带来新的解决方案。

自肺炎疫情爆发开始，海内外科研力量均在迫切寻找针对新冠病毒的有效解决手段。2020年1月31日，德国哥廷根大学生物与心理学学院Stefan研究团队在bioRxiv生物预印网站上发表文章，快速验证了新冠病毒的感染机理，阐明了2019-nCoV-ACE2-TMPRSS2的可能病毒感染通路，即跨膜丝氨酸蛋白酶TMPRSS2启动2019-nCoV突刺蛋白(冠状病毒的突刺蛋白有助于病毒进入靶细胞)，进而突刺蛋白与ACE2结合进入宿主细胞，同时推测TMPRSS2抑制剂临床治疗的可能性，即通过抑制TMPRSS2来防止新冠病毒的与细胞结合，从而达到阻击病毒侵害人体的目的。此前海内外也有多项国际研究均揭示了在冠状病毒的感染和传播过程中TMPRSS2抑制剂起到非常重要的作用。

另外，美国华盛顿大学医学院肿瘤内科教授、弗雷德哈钦森癌症研究中心人类生物学部成员Peter S.Nelson团队，2014年通过识别TMPRSS2蛋白酶底物对近70000个药物及化合物进行筛选，共获得了5个具有TMPRSS2抑制效果的化合物，其中溴己新对TMPRSS2蛋白酶的抑制作用最强。目前，5个化合物中仅有溴己新系作为黏液咳嗽抑制药物，在国际上批准上市。

因此，呼吸系统经典用药盐酸溴己新有望成为阻断新冠病毒进入到细胞内的有效的药物。病毒进入不到细胞内，也就无法进行复制与繁殖，理想情况下，只需要服用盐酸溴己新就可以预防新冠病毒的对人体的侵袭，从而节约无数时间与海量的资源，在目前防护口罩紧缺的形势下，有可能成为国民新“口罩”。从德国与美国研究团队的研究结果来看似乎是可行的，但实际效果仍有待专家与研发团队尽快在这场防疫中进行临床试验与观察。

公开资料显示，盐酸溴己新是目前临床应用中使用最广泛的三大化痰类药物之一。盐酸溴己新片在支气管肺炎、毛细支气管肺炎、支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病、呼吸道感染、尘肺病等呼吸系统疾病治疗方面具有广泛应用。鉴于目前新冠肺炎感染患者常伴有呼吸系统症状，且相关重症肺炎患者也往往伴随慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病等基础病症，因此运用盐酸溴己新片这类止咳化痰药物进行再对症治疗的同时又有很大可能阻断病毒，相信对临床新冠肺炎患者应用的顺应性及治疗效果都非常有帮助。

另外，不同于新药上市需要大量的临床试验以及安全性研究评估，盐酸溴己新早在1963年就已获批上市，长期以来一直是呼吸科慢性病人长期用药的主流的治疗药物，安全性相对更有保证。

值得注意的是，目前国内仅有万邦德制药一家企业通过了盐酸溴己新片的一致性评价，药品补充申请批件号为2019B04584。另外，据万邦德公告，2016年至2018年，万邦德制药的盐酸溴己新片在中国盐酸溴己新片剂市场的占有率从69%增长到74%。同时，万邦德制药是盐酸溴己新原料药及其制剂的国家药典标准参与起草单位，拥有多项国家发明专利。可以预见，在盐酸溴己新的相关研究方面，万邦德制药有着丰富的经验，有助于药物应用于新冠病毒的相关研究工作。