金谷兴业集团：医保用药目录调整助力医药创新发展

2020年7月30日,国家医疗保障局正式发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》(以下简称《办法》),旨在保障参保人员基本用药需求,提升基本医疗保险用药科学化、精细化管理水平,提高医保基金使用效益。金谷兴业集团金谷研究院认为:医保药品定价将不断向其实际临床价值靠拢,通过集中招标采购,促使质量技术过硬的产品加速原研替代,一致性评价基础上仿制药带量采购将是新常态,基于医保目录动态调整机制,持续纳入优质创新药和具备临床价值的药物。因此,在药品领域,创新将是未来不变的主题。

一、医保基金收支压力倒逼医保加速改革

我国医疗保险参保人包含城镇职工和城乡居民(“城镇居民”与“新农合”整合而来)两类,医保基金收入主要由参保人缴费和财政补贴两方面组成,其中,在职参保人是医保缴费的主力军。整体来看,近年来医保基金收支增速存在一定波动,累计结存余额保持逐年递增,2020年有望超过3万亿,但收支上的结构性差异和趋势性变化,使得医保基金从中长期看面临“收不抵支”压力。

数据来源:国家医疗保障局。医保基金总收入包含财政补贴收入

相较于城镇职工,我国城乡居民的收入基数较低,医保缴费能力相对有限,因此该群体的医保基金收入主要由财政补贴承担。2019年参加全国城乡居民基本医疗保险102483万人,城乡居民医保基金收入8575亿元,其中财政补贴收入5329亿元(人均520元,是2009年的6.5倍),基金支出8191亿元,剔除财政补贴收入后的收支缺口为4945亿元。

数据来源:国家医疗保障局

医保基金面临收入增速放缓和支出需求增大的双重压力。收入层面,随着我国有效劳动力人口总量(15-59岁)逐年下滑以及退休职工人数的增加,在职退休比趋势性下降,基金缴费收入增速受到制约。支出层面,随着享受待遇人次和用药需求的增加,基金支出压力随之上升。尤其是城乡居民医保基金在剔除财政补贴因素后,缴费收入与待遇支出长期存在缺口且逐年增加,需要财政或滚存结余填补当期缺口。从中长期角度看,随着基金收入增速放缓以及支出需求不断增多,医保支付压力日趋增大。

数据来源:国家医疗保障局

数据来源:国家医疗保障局

提高医保基金使用效益是医保用药目录调整的核心。药品费是医保基金支出的主要构成部分。2012年,药品支出占医保基金支出总额比例为45.9%,根据医保局的数据,2019年全国31个省(区、市)通过省级药品集中采购平台网采订单总金额初步统计为9913亿元,其中医保药品订单金额8327亿元,占2019年医保基金总支出的40%左右。现阶段如果不能靠提高缴费收入实现医保基金收支平衡,则通过调整医保目录优化医保基金的支出结构,在基金的可承受范围内尽可能提升资金使用效益,实现医保基金“花小钱办大事”、“把钱花在刀刃上”、利用有限资源尽可能的提升患者的临床获益。

二、突出保障功能,鼓励新药创新

我国医保制度始终立足于“基本医保保基本”的目标定位,强调“临床必需、安全有效、价格合理”。其中,药品的临床价值和药物经济学评价是遴选调入医保品种的主要评判标准。

以价值为导向,“有进有出、优胜劣汰”调整目录结构,可以促进医保基金的合理使用,为优质创新药创造更大支付空间。通过建立每年一次的动态调整机制、独家品种谈判准入、完善药品目录退出机制、进一步明确国家和地方的目录调整职责和权限等举措,明确释放了鼓励创新的积极信号,为医疗医药行业技术与产业升级奠定了制度基础。《办法》对医疗医药市场的影响主要体现在:

(一)创新药进医保效率提升

医药创新的目标是通过捕捉未被满足的临床需求实现临床价值的提升,医保改革是对药品临床价值和基金承受能力的综合考量,注重“性价比”。

通过完善目录调整机制,对原有国家医保目录内的药品进行每年一次的动态调整。以往目录调整周期长则8年,短则2年,不仅药品纳入医保目录的节奏较慢,而且药企无法形成稳定预期,制约了药企的创新活力。目录每年一次动态调整,可以紧密结合医药技术进步,尽可能及时地将临床价值高、经济学评价好的药品调入,相应的将临床价值不明显、不经济的药品调出。调整频率的提升缩短了新药从获批上市到纳入医保的周期。同时,《办法》明确了药品“调出”的规则,范围包括临床价值不高或效果不明确、有更好替代品、价格或费用明显偏高且无合理理由,以及被明显滥用的药品。

创新药品种可通过医保竞价与谈判机制进入医保,能使参保患者尽快用上能支付得起的新药,降低患者创新药自费负担,提升了药品的可及性;与此同时,纳入医保目录有助于新药迅速放量,加速新药的商业化进程,提升创新药企的盈利能力,如此可激发药企对创新药研发的积极性,促使研发投入向新药倾斜,形成“从生产到消费再到生产”的市场化良性循环机制。

(二)OTC市场产业链加速重构

《办法》中提出,原则上《药品目录》不再新增OTC药品。医保基金对OTC药品的支付意愿较低,表明OTC药品费用占医保资金支出的比重或几乎已达上限。2019版医保药品目录收录OTC药品617个,包括甲类OTC药品485个,乙类OTC药品121个,甲乙类双跨品种11个。从数量上看,占到医保药品的20%以上,2019年我国医药市场规模约1.8万亿,OTC市场规模约为4000亿,占比约22%。考虑到OTC属于消费者自主选择性较强的品种,且从国际经验来看普遍不予报销,如果后续在“控增量”的基础上进一步深度清理存量,则将对OTC药企的业务布局和销售模式、零售端药房的品种布局和服务能力、以及基层医疗机构诊疗服务能力产生深远影响。

三、医保药品目录调整鼓励临床价值突出的创新药发展

2020医保药品目录调整《方案》,相比2019版,纳入标准更为明确,临床价值突出的目录外新药和已进入多个省级目录的增补药品更有机会调入2020国家医保目录。

(一)临床价值突出的新药

《方案》更多着眼于药品的临床价值和创新。根据《方案》调整范围第3、5、6条,将符合条件且未包含在2019年全国医保目录的药品进行分类统计,综合考虑流行病学、临床急需、创新性等评估维度,可以遴选出临床价值较为突出的品种清单。在这其中,以单抗类生物药居多,大部分为外资原研药(本土药企江苏豪森也有部分储备品种),诸如默沙东旗下的某单抗类药品具备多瘤种、多适应症(11个瘤种、17个适应症,其中肺癌适应症于2019年10月获中国NMPA审批)特征,有较大机会入围2020年医保药品目录。此外,孤儿药品种具备较强的临床急需属性,有望纳入医保目录,从而加速药品放量。

(二)多省最新目录的增补品种

根据《方案》调整范围第7条,将重点考虑纳入多省级医保增补目录的药品。据米内网数据统计,2019年我国公立医院共有37个地方医保目录品种销售额超十亿元,增补省份数量超过5个的药品占比超过90%。据公开资料不完全统计,省级增补最多的品种达到30个省份,增补省份超过20个的品种共计5类,增补省份在15个以上的品种近30类,以上药品或有机会进入2020版国家医保目录。

作为国有股东领导下的集团公司,金谷兴业集团始终紧跟国家既定方针政策,充分整合政府资源、产业资源与市场力量。凭借对医疗健康产业投资的深入研究与敏锐嗅觉,深耕医药、医疗器械、医疗服务等多个领域,并重点关注快速成长的医疗健康全产业链的投资及整合机会。其下属产业研究中心也表明,医保用药目录调整作为医疗保障体系完善的重要一环,在更好的发挥医疗基本保障的基础上,必将鼓励医药创新企业更快、更好的挖掘和把握临床需求、布局合理的研发管线,不断提升研发效率,为全民的医疗健康贡献力量。