君实/礼来新冠双抗体疗法在美国全境恢复分发累计已在全球超过12国投入使用

当地时间9月2日，美国FDA和ASPR（美国应急准备与反应助理部长办公室）宣布，恢复埃特司韦单抗（etesevimab，JS016）/巴尼韦单抗（bamlanivimab，LY-CoV555）在美国所有州、地区和司法管辖区的使用和分发。

今年2月，美国FDA授予bamlanivimab/etesevimab双抗体疗法紧急使用授权，用于新冠患者治疗。今年6月底，由于该双抗体疗法对Gamma（P.1）突变型和Beta（B.1.351）突变型产生耐药，且这两种突变在美整体感染比例超过11%，美国卫生部门曾宣布暂停分发。

但6月以来，Delta突变型（B.1.617.2）在美国乃至全球的感染人群比例呈持续上升趋势，截至8月底，Delta突变型占美国所有已确诊新冠病例的近96%。考虑到bamlanivimab/etesevimab双抗体疗法在假病毒及真病毒试验中显示出对Delta等突变型均保持了中和活性，8月27日，FDA和ASPR在部分耐药突变型流行率较低的地区恢复了该双抗体疗法的分发，恢复授权使用的州、地区及司法管辖区合计只有22个，未恢复授权使用的州、地区及司法管辖区有37个。

9月2日，基于对FDA最新的新冠病毒变异频率数据的评估，FDA和ASPR宣布恢复bamlanivimab/etesevimab双抗体疗法在美国全境的运输和分发，不再包含使用限制。

截至目前，bamlanivimab/etesevimab双抗体疗法已经在全球超过12个国家和地区获得紧急使用授权，覆盖欧、美、亚、非四大洲。