远大医药全球创新产品海外Ib期临床试验完成全部患者入组给药

2月8日,远大医药(0512.HK)发布公告称,其呼吸及重症抗感染领域的全球创新药物STC3141在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床试验(REFINE)近日已顺利完成全部患者入组,并顺利完成受试患者72小时的持续静脉给药,临床研究报告预计将在未来4个月内完成。

据悉,STC3141为远大医药自主开发并拥有全球权益的重磅创新产品,公司已在全球范围内12个国家或地区进行了该产品的专利布局。

STC3141全球多中心临床进展顺利,重症治疗潜力可观

根据公告,STC3141是一款全新作用机制的全球创新产品,通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤,可用于脓毒症和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等多种临床上死亡率高而缺乏特异性治疗药物的重症疾病。该产品临床前相关研究结果已在2020年2月发表于顶级学术期刊《Nature Communications》,具有深远的学术影响力。

此次REFINE研究是一项开放标签、多中心、剂量递增的Ib期临床研究,通过剂量递增的方式研究和评估STC3141在ICU内治疗伴有不同程度肾功能损害的脓毒症患者的安全性、药物代谢特性及初步有效性,为后期临床试验和开发方向提供更多数据,以加快产品的全球开发进程。此前,STC3141已在澳洲完成了Ia期健康志愿者的临床研究,初步确定了药物在健康人体的安全性及代谢特性。

据悉,脓毒症俗称败血症,是因感染引起的免疫反应失调,会导致危及生命的器官功能障碍,是烧伤、创伤、大手术等严重感染以及肿瘤等患者的常见致命性并发症。2020年《柳叶刀》发布的研究显示,全球每年约有5,000万脓毒症患者,死亡率超过1/5。根据《中国脓毒症早期预防与阻断急诊专家共识》,我国脓毒症的病死亡率高达36%。另据报道,美国每年脓毒症治疗费用超过200亿美元,中国人均治疗费用超过1万美元。可见,此领域的研发充分贴合临床需求,具有高度的社会价值和可观的潜在商业回报。

除了REFINE研究以外,STC3141已于2021年3月初获得国家药监局的批准,在我国ARDS患者中开展Ib期临床研究,并于去年10月成功达到临床终点;于2021年先后在比利时、波兰和英国获批治疗重症新冠病毒感染的IIa期临床研究,并于2022年7月成功达到临床终点。目前该产品在中国、澳洲、比利时、英国、波兰五个国家,在脓毒症、ARDS、重症新冠病毒感染、新冠病毒感染引发的ARDS四个适应症上获批了七个临床批件,国际多中心临床全面推进。

STC3141在治疗ARDS和重症新冠病毒感染等临床研究上的成功,不仅体现了该产品在治疗重症方面的良好的安全性和潜在的患者临床获益趋势,为该产品在重症领域后续的临床开发提供了积极的数据支持,同时也反映了产品未来巨大的市场潜力,并有望进一步提升远大医药在呼吸及重症抗感染板块的核心竞争力。

深化自主研发+全球拓展,夯实重症抗感染领域产业布局

呼吸及重症抗感染板块是远大医药核心战略领域之一,公司在该板块拥有在售产品近10款,覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症,在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。在研产品方面,公司针对未被满足的重大临床需求进行创新布局,已有多款在研产品覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、ARDS、副流感、新冠病毒感染等。

在该板块的重症及抗感染方向,远大医药立足于糖组学研发技术平台,在澳洲设立了研发中心进行全球创新产品的开发工作。公司澳洲研发中心与澳洲国立大学及澳洲格里菲斯大学保持长期深度合作,持续开发全球创新技术产品和治疗方法。

值得注意的是,远大医药在该板块的另一创新产品——口服小分子抗新冠病毒感染的3CL蛋白酶(3-chymotrypsin-like protease, 3CLpro)抑制剂GS221,也在中国顺利的开展了临床研究。目前已经完成的临床试验结果显示受试者用药后的安全性和耐受性良好,未观察到严重或导致停药的不良事件,同时显示了临床症状改善、核酸转阴时间缩短以及病毒载量快速下降的趋势,反映了GS221对患者具有潜在的临床获益。GS221与STC3141有望实现对新冠病毒感染患者的轻、中、重症治疗的覆盖,针对未满足的临床需求为患者提供更多的治疗服务。

远大医药表示,公司一直高度重视创新产品和先进技术的研发,未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入,丰富和完善产品管线及产业布局,并继续采用自主研发与全球拓展的研发理念,打造气道慢病全周期管理产品集群和重症抗感染产品管线,不断巩固公司在该领域的行业地位。