通化东宝与健友股份战略合作，国产胰岛素征战美国市场

2023年9月17日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”）与南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”）达成战略合作，旨在共同开拓美国胰岛素市场。根据协议，通化东宝与健友股份将根据美国FDA药品注册要求，共同开展甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液的开发和生产，同时健友股份将获得产品上市后在美国市场独家商业化权益。

此次合作将覆盖美国胰岛素市场的商业化权益。美国胰岛素市场潜力巨大，根据国际糖尿病联盟（IDF）2021年的数据，美国20至79岁的成年糖尿病患者约有3220万人，位列世界第四，糖尿病患病率达到10.7%。与此同时，美国糖尿病相关治疗的费用在同年达到了约3,795亿美元，成为全球最高。

通化东宝是我国胰岛素行业龙头企业，长期专注于糖尿病治疗。据了解，通化东宝人胰岛素系列产品在国内市场的份额稳居第一位。其产品线涵盖了人胰岛素及胰岛素类似物的速效、基础和预混系列产品。通化东宝还拥有超过20年的胰岛素产品出口经验，其人胰岛素原料药生产基地已通过欧盟认证，产品高质量、质量管理严格，可与国际同类产品竞争。

健友股份具备在美国市场的强大销售能力，其子公司Meitheal是一家专注于本土化注射剂产品的医药公司，拥有无菌注射剂的注册、质控和市场营销能力。此外，Meitheal还拥有一支经验丰富的美国本土采购、制药和注射剂销售团队，能够直接面对GPO（Group Purchasing Organizations，采购组织）、IDN/PN（Integrated Delivery Networks/Physician Networks，综合医疗服务网络/医生网络）以及美国的三大批发商，并保持长期稳定的合作。

通化东宝董事长冷春生表示：“经过30多年的坚持与努力，通化东宝在中国市场取得了优异的成绩，人胰岛素的市场占有率已经是全国第一，同时产品的质量和产能都达到了新的高度。此次和健友股份在美国胰岛素市场的合作，双方能够各取所长，实现优势互补，是非常完美的一个组合。”

健友股份董事长唐咏群表示：“健友股份拥有多年生物药产业化、商业化和国际化的丰富经验。未来5-10年是生物仿制药国际化的黄金时期，也是公司未来增长的最重要的方向。此次和通化东宝合作开发胰岛素美国市场，是公司在正确的时间，和正确的合作伙伴做一件正确的事。”

近年来，通化东宝持续加速国际化进程，积极推进各项产品的海外注册工作。公司的甘精胰岛素已在多个发展中国家开展注册资料的准备和申请工作，同时也完成了门冬胰岛素在发展中国家注册申请的前期准备工作。此外，公司的人胰岛素注射液已获得欧洲药品管理局正式受理，而在GLP-1受体激动剂领域，公司与科兴制药合作，共同开拓利拉鲁肽注射液海外市场。

通化东宝表示，未来随着研发管线的不断兑现和产品体系的日益丰富，将继续推动更多优质、创新的产品走向海外市场。公司将坚守“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，为全球患者提供更多高品质的产品，为人类的健康事业贡献新的、更大的力量。