支原体肺炎等多种呼吸道疾病来袭，康缘药业旗下金振口服液临床获益显著

随着冬季来临天气转凉,多种呼吸道疾病也“呼啸袭来”,尤其是今年的支原体肺炎因儿童、青少年易感,让广大家长防不胜防。当下,阿奇霉素等常用的西药使用比较久且过于普遍,支原体对其逐渐产生了耐药。那么如何正确把握用药关键?尤其是对于儿童来说,恢复健康的同时最大化降低药品潜在副作用的影响,成为度过这一轮疾病考验的关键。

近期,康缘药业(600557 SH)发布的金振口服液联合阿奇霉素治疗儿童肺炎支原体肺炎的循证医学临床研究结果情况显示,证明了金振口服液对支原体肺炎的有效性,且缩短病程、临床获益显著,安全性良好。

此项研究结果的问世,为应对肺炎支原体感染高发增添了一个“中医药选项”,也为临床治疗提供了一项证据支持。作为专为儿童研制的中成药,金振口服液在儿童呼吸道感染的在治疗上疗效确切,说明书的适应症也是专门服务儿童群体,6个月-14周岁均有明确的用法用量,更符合儿童在不同年龄阶段药物在体内吸收分布代谢的特点。

联合阿奇霉素,临床获益显著证据完善

康缘药业在发布最新研究成果后,有人质疑称“金振联合阿奇霉素用药的原理是什么?金振口服液离不开阿奇霉素?那金振口服液到底是怎么辅助阿奇霉素的?有相关直接证据吗?”

相比起成人,儿童人群更易反复感染肺炎支原体,临床一线用药大多数采用以大环内酯类抗菌药物为代表的阿奇霉素制剂进行治疗。现在由于阿奇霉素等常用的西药已经使用比较久且过于普遍,支原体对其逐渐产生了耐药。一组数据显示,目前阿奇霉素耐药性达70%以上,耐药性在儿童群体中比成人高。对此,多位医生表示,最主要的原因之一是,在支原体感染治疗方面,儿童患者的可选药物比较少。

辽宁中医药大学附属医院儿科主任白晓红在接受媒体采访时,“对于支原体肺炎的治疗,采用中西医结合治疗方法,更有利于患儿的恢复,减少咳喘病复发的机会”。

国家卫健委于今年发布的《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2023年版)》,明确指出中医药治疗本病的重要性,同时也强调要根据辨证施治的原则来选择药物精准治疗。

而根据最新指南共识,大环内酯类抗菌药还是治疗儿童肺炎支原体肺炎的首选药物。因此,康缘药业考虑临床诊疗指南及相关伦理要求,前期临床研究设计在阿奇霉素治疗基础上联合应用金振口服液治疗儿童肺炎支原体肺炎。

从中医角度来看,金振口服液用于肺炎支原体肺炎属“痰热壅肺证”患者符合中医理论。金振口服液对肺炎支原体肺炎的治疗是对“证”,阿奇霉素对肺炎支原体肺炎的治疗是对“因”。

根据公告披露,研究中阿奇霉素的剂量是固定的。基础治疗:三组均给予阿奇霉素,作为基础治疗。注射用阿奇霉素(希舒美)按10mg/(kg·d),加入5%葡萄糖溶液250～500ml中静滴,连续使用5天后停药3天,后改为口服剂型使用3天。

既往金振口服液联合阿奇霉素对肺炎支原体肺炎患儿IL-6、IL-8、IL-10水平影响的研究表明,金振口服液联合阿奇霉素组患儿发热、肺部啰音及咳嗽消失时间均短于阿奇霉素组(P<0.05);降低血清IL-6、IL-8、IL-10水平效果优于阿奇霉素组(P<0.05),表明金振口服液联合阿奇霉素,能更快地改善患儿临床症状,其机制可能与降低患儿IL-6、IL-8、IL-10水平,调控机体炎性反应程度有关。

综上,金振口服液联合阿奇霉素,可以起到增效的作用,临床研究也证实了不同剂量金振口服液联合阿奇霉素治疗儿童肺炎支原体肺炎均显示了可以缩短病程、改善病情的作用,临床获益显著,安全性良好。对于轻症患者,可以单独使用金振口服液,对于中重度患者,需要联合其他治疗手段。

6个月-14周岁有明确用法用量

公开资料显示,金振口服液是康缘药业研发的爆款儿童用药,其组方来源是儿童专用的经典验方。

据一位医生介绍,对于儿童用药的特点,儿童用药一般和成人不同,成人的剂量是固定的剂量,儿童的用药要按体重计算,不同的体重要采取不同的药量。金振口服液说明书的用法用量显示,口服,疗程5-7天,或遵医嘱;6月—1岁,每次5ml,每日3次;2岁—3岁,每次10ml,每日2次;4岁—7岁,每次10ml,每日3次;8岁—14岁,每次15ml,每日3次。

康缘药业称,儿童药因为是按照体重给药,所以具体到临床的话,如果儿童的体重比较重,长得比较胖的话,就用高剂量,如果比较瘦小的话就用低剂量,1岁半长得胖就用两岁的剂量,如果长得比较瘦,就用一岁的剂量。

上述医生还提到,在选择儿童用药的时候要考虑宝宝自身依从性的特点,考虑它的口感孩子能不能接受。大一点的孩子就不存在这个问题,大点的孩子能够接受,能够自动服药,问题不大,主要是小孩子,一般用药要注意剂型,选择孩子容易接受的、口感好的液体制剂或者颗粒,方便孩子喂养。

虽然中药有很大的中药味,但是金振口服液对方中动物药吸附除味,以甜度高,安全性好的甜菊素矫味,最大程度保留了最优的口感,患儿依从性高,比较容易接受,家长喂药也比较省心。

不过,也有家长表示“金振口服液有蔗糖,喝多了容易得糖尿病”的担忧。实际上,金振口服液的蔗糖作为矫味剂,含量是非常少的,不会对血糖产生影响。

也有网友反映“金振口服液喝了会起疹子”。

从中医治疗来讲,属于排病反应,热邪从皮肤而出,过一段时间这个症状消退之后,整体症状都会趋向于更好,病情会好转。从临床实践来看,2017到2022年间,金振口服液药疹的不良反应发生率仅为0.000029%(数据来源:国家不良反应监测中心),即一百万人里仅仅会出现29例,非常罕见。

多位行业人士评价称,金振口服液作为专为儿童研制的中成药,在儿童呼吸道感染的在治疗上疗效确切,说明书的适应症也是专门服务儿童群体,6个月-14周岁均有明确的用法用量,更符合儿童在不同年龄阶段药物在体内吸收分布代谢的特点,并且口感好,儿童接受度高,安全性高,不良反应轻微可控。