通化东宝：德谷利拉III期临床启幕多款大单品预计将密集商业化

3 月 18 日晚，通化东宝药业股份有限公司（股票代码：600867.SH）宣布其德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的中国 III 期临床试验完成首例受试者给药。据了解，在国产德谷胰岛素利拉鲁肽注射液研发领域，通化东宝目前处于研发进展的第一梯队。

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个基础胰岛素与 GLP-1 受体激动剂的复方制剂，融合了两种药物的双组分优势，机制互补，通过整合基础胰岛素与 GLP-1 的双重作用机制，在控制血糖的同时降低低血糖风险并改善体重管理。该产品原研药诺和益 ®（Xultophy®）自 2021 年进入中国市场后，销售额呈现爆发式增长—— 2022 年至 2024 年中国区收入从 0.45 亿元跃升至 14.26 亿元，三年复合增长率达 463%，展现出巨大的临床需求与市场潜力。

梳理通化东宝研发管线，不难发现其多款重磅产品，包括赖脯 25R 胰岛素、超速效胰岛素、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽注射液，均已挺进 III 期临床阶段，预计 2025-2027 年将迎来产品商业化爆发期，形成 " 老品种稳增长、新品种快突破 " 的良性发展格局。据机构测算，这些药物有望为公司打开超百亿元规模的新市场空间，为中长期业绩增长提供强劲动能。

此外，通化东宝在 GLP-1 领域的布局已形成多层次的核心产品梯队，覆盖注射剂、口服剂型及双靶点协同机制，展现出强大的研发创新能力：

1. 利拉鲁肽注射液

作为国产第二家获批的利拉鲁肽生物类似药，" 统博力 ®" 已实现上市销售，其上市首年即纳入医保目录，并借助公司成熟的胰岛素销售网络快速渗透市场。日前，利拉鲁肽注射液迎来埃及卫生部的 GMP 现场审计，若能顺利获批上市，不仅可以加速该产品在埃及市场的商业化进程，也将为其进入相邻市场奠定坚实基础，是公司打开中东和北非地区内分泌代谢治疗领域市场的重要入口。

2. 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液

目前国内尚无德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的生物类似药提交上市申请，通化东宝凭借此次 III 期临床试验的推进，已处于国内研发进展的第一梯队，该药物若成功上市，公司将在市场竞争中抢占先机。

3. 司美格鲁肽注射液

通化东宝长效 GLP-1 产品司美格鲁肽注射液（THDB0225 注射液）中国 III 期临床试验已完成全部受试者入组。参照原研药司美格鲁肽 2024 年全球年销超近 300 亿美元的商业表现，该产品的商业化前景备受期待。

4.GLP-1/GIP 双靶点激动剂 THDBH120

THDBH120 在 Ib 期试验中展现出良好的降糖效果（1mg 剂量 4 周降低 HbA1c 超 1%）及显著的减重潜力（2-4-8mg 剂量组 6 周减重 9.36%），并且显示出双周给药以及具有更长给药间隔的潜能。2025 年 1 月，其减重适应症 II 期临床已完成首例给药，未来有望成为兼具降糖与减重的 " 双适应症重磅炸弹 "。

5. 口服小分子 GLP-1 受体激动剂 THDBH110

THDBH110 凭借高生物利用度和便捷的用药方式，瞄准注射药物依从性痛点。目前处于 I 期临床试验阶段，若成功上市将有助于改变 GLP-1 药物以注射为主的格局，提升患者用药依从性和便捷性。

根据 Frost & Sullivan 预测，到 2030 年中国 GLP-1 药物市场规模将超过 500 亿元。而通化东宝凭借 " 自主研发 + 对外合作 " 的双轮驱动模式，正逐步构建糖尿病全病程管理生态，有望占据国产阵营的领先地位。其研发管线中，利拉鲁肽、德谷利拉、司美格鲁肽、THDBH120 及 THDBH110 未来有望形成极具竞争力的产品矩阵。

从德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的 III 期突破到 GLP-1 双靶点药物的 II 期进展，从口服小分子的首例入组到生物类似药的快速商业化，通化东宝正以扎实的研发实力与高效的临床执行力，不断拓展公司未来发展边界，向创新驱动型药企转型。未来，随着多款重磅产品的密集落地，通化东宝将持续巩固其在糖尿病领域的龙头地位。